浙江省人民政府


浙江省排污许可证管理暂行办法

浙江省人民政府令272号


《浙江省排污许可证管理暂行办法》已经省人民政府第50次常务会议审议通过，现予公布,自2010年7月1日起施行。

省长

二○一○年五月十四日

（此件公开发布）


　　

　　浙江省排污许可证管理暂行办法

　　第一条为了加强对污染物排放的监督管理，规范排污许可行为，根据《中华人民共和国大气污染防治法》、《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国行政许可法》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。
　　第二条在本省行政区域内的下列污染物排放企业、事业单位（以下统称排污单位），应当按照本办法规定取得排污许可证；法律、法规另有规定的，从其规定：
　　（一）排放主要大气污染物且经依法核定排放量的；
　　（二）排放工业废水、医疗污水的；
　　（三）排放规模化畜禽养殖污水的；
　　（四）向环境排放餐饮污水的；
　　（五）运营城乡污水集中处理设施的；
　　（六）其他应当依法取得排污许可证的排污单位。
　　第三条排污单位取得排污许可证后，应当按照排污许可证的规定排放污染物；未取得排污许可证的，不得排放污染物。
　　第四条本省对排放二氧化硫、化学需氧量以及向钱塘江流域和太湖流域排放氨氮，依法实行排放总量控制。国家、省实行排放总量控制的污染物种类及实施地域范围依法调整的，按照调整后的规定执行。
　　污染物排放总量控制指标的核定按照国家和省有关规定执行。
　　第五条法律、法规规定由有关人民政府核发的排污许可证，由有关人民政府委托其环境保护行政主管部门核发。
　　县（市）环境保护行政主管部门负责核发本行政区域的排污许可证；设区的市及其区环境保护行政主管部门按照职责分工，负责核发市区的排污许可证；总装机容量30万千瓦以上燃煤发电企业的排污许可证，由省环境保护行政主管部门核发。
　　第六条申领排污许可证的排污单位应当符合下列条件：
　　（一）建设项目已通过环境保护竣工验收（试生产、试运行项目除外）；
　　（二）有保证环境保护设施正常运行的管理制度和技术、管理人员；
　　（三）有污染事故应急方案和应急处理所需的设施、物资；
　　（四）属于重点排污单位的，应当按照有关规定安装污染物排放自动监测监控设备；
　　（五）有污染物排放总量控制任务的，应当按照国家和省有关规定取得排放总量控制指标；
　　（六）法律、法规、规章规定的其他条件。
　　申领排污许可证，应当向环境保护行政主管部门提交证明符合前款规定条件的相关材料。
　　第七条受理排污许可证申请的环境保护行政主管部门应当自受理申请之日起20日内，对申请人提交的申请材料进行审查；对符合规定条件的，应当依法作出准予行政许可决定，并自作出决定之日起10日内向申请人颁发、送达排污许可证；对不符合规定条件的，应当依法作出不予行政许可的决定，并书面通知申请人。
　　排污许可证有效期最长不得超过5年。试生产、试运行项目的排污许可证，其有效期不得超过试生产、试运行期限。
　　法律、法规对本条第一款、第二款事项另有规定的，从其规定。
　　第八条排污许可证分为正本和副本。
　　正本应当载明下列事项：
　　（一）排污单位名称、地址、法定代表人（主要负责人）；
　　（二）排放污染物的种类、浓度、数量；
　　（三）有效期；
　　（四）发证机关、发证日期和证书编号。
　　副本除载明前款规定事项外，还应当载明下列事项：
　　（一）污染物排放的方式、时间、去向；
　　（二）排污口地点和数量；
　　（三）产生污染物的主要工艺、设备；
　　（四）污染物的处理方式和流程；
　　（五）污染物排放的执行标准；
　　（六）有污染物排放总量控制任务的，应当载明污染物排放总量控制指标、削减数量和时限；
　　（七）排污权交易情况；
　　（八）其他应当载明的事项。
　　第九条排污单位名称、地址或者本办法第八条第三款第（一）项至第（四）项规定的事项发生变化的，排污单位应当在事项发生变化之日起10日内向原发证的环境保护行政主管部门申请办理变更手续。
　　排污单位有下列情形之一的，应当重新申领排污许可证：
　　（一）建设项目的性质、排污地点发生变化的；
　　（二）因建设项目的规模和生产工艺改变等原因致使污染物排放种类、浓度、数量发生重大变化的；
　　（三）其他应当重新申领排污许可证的情形。
　　第十条因产业政策的重大调整或者污染物排放执行的标准、总量控制指标及环境功能区等发生变化，需要对排污许可事项进行调整的，环境保护行政主管部门应当依法对排污许可证载明事项进行变更或者要求排污单位重新申领排污许可证。
　　第十一条排污许可证有效期届满后，排污单位要求延续的，应当在有效期届满30日前向原发证的环境保护行政主管部门提出延续申请。
　　环境保护行政主管部门应当对排污单位提交的延续申请进行审查，对符合排污许可证核发条件的，应当在排污许可证有效期届满前办理延续手续；按照本办法第十条规定需要对排污许可事项进行调整的，应当同时对排污许可证载明事项进行变更或者要求排污单位重新申领排污许可证；对不符合排污许可证核发条件的，应当不予延续，并书面通知申请人。
　　第十二条有下列情形之一的，排污许可证有效期不予延续：
　　（一）生产工艺、设备、产品已被国家禁止或者淘汰的；
　　（二）因环境功能区调整，被禁止或者限制在该区域排放原排污许可证规定的污染物的；
　　（三）污染物排放超过排污许可证规定的浓度或者总量控制指标，经限期整改后仍不能达标排放的；
　　（四）法律、法规、规章规定的其他情形。
　　第十三条环境保护行政主管部门依法不予核发排污许可证或者不予延续排污许可证有效期的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　第十四条排污许可证遗失、损毁的，排污单位应当向环境保护行政主管部门申请补领。
　　第十五条排污许可证由省环境保护行政主管部门统一监制。
　　第十六条排污单位应当将排污许可证正本放置在办公场所或者主要经营场所的醒目位置。
　　第十七条排污单位应当建立污染物排放和污染治理台账，记录排污许可证许可事项的执行情况。
　　第十八条环境保护行政主管部门应当通过自动监测监控、现场检查、书面核查等方式，加强对排污单位排污许可证许可事项执行情况的监督检查，记录监督检查情况和处理情况，建立排污许可证管理档案。
　　排污单位应当配合环境保护行政主管部门的监督检查，如实反映情况并提供相关资料。
　　第十九条排污单位有下列情形之一的，环境保护行政主管部门应当依法注销排污许可证：
　　（一）排污许可证有效期届满，未延续的；
　　（二）终止生产经营的；
　　（三）已重新申领排污许可证的；
　　（四）排污许可证依法被撤销、撤回或者吊销的；
　　（五）法律、法规、规章规定的其他情形。
　　第二十条环境保护行政主管部门和工商、水利、住房和城乡建设、城市管理行政执法等行政主管部门应当建立执法信息互通共享机制，及时通报相关行政许可、监督管理、行政处罚等情况。
　　第二十一条环境保护行政主管部门应当每年将本行政区域上一年度排污许可证的核发和监督管理情况向本级人民政府和上一级环境保护行政主管部门报告。
　　第二十二条环境保护行政主管部门应当按照国家和省有关政府信息公开的规定及时向社会公布排污许可证核发和监督管理的相关信息。
　　第二十三条违反本办法规定的行为，有关法律、法规、规章已有行政处罚规定的，从其规定；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第二十四条应当取得排污许可证的排污单位无排污许可证排放污染物的，由环境保护行政主管部门责令停止排污、限期补办排污许可证，并依照有关法律、法规的规定予以处罚；对依法不予核发排污许可证的排污单位，由县级以上人民政府依照有关法律、法规的规定责令停业或者予以关闭。
　　第二十五条排污单位未按照排污许可证的规定排放污染物的，由环境保护行政主管部门责令限期改正，并依照有关法律、法规的规定予以处罚。
　　第二十六条排污单位未按照规定办理排污许可证变更手续的，由环境保护行政主管部门责令限期改正；逾期不改正的，处2000元以上1万元以下的罚款。
　　第二十七条排污单位未按照规定办理排污许可证重新申领手续而继续排污的，由环境保护行政主管部门责令限期改正，并可处5000元以上5万元以下的罚款；逾期不改正的，按未取得排污许可证排放污染物予以处罚。
　　第二十八条排污单位涂改、出租、出借或者非法转让排污许可证的，由环境保护行政主管部门责令限期改正，并处5000元以上5万元以下的罚款。
　　第二十九条排污单位有本办法规定的违法情形的，按省有关规定将其纳入企业信用信息记录，并向社会公布相关信息。
　　第三十条环境保护行政主管部门及其工作人员在排污许可证核发及监督管理中有违反本办法规定行为的，由有权机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。
　　第三十一条本办法施行前排污单位取得的排污许可证在有效期届满前继续有效；但因有关情况变化需要变更或者重新申领排污许可证的，按本办法规定执行。
　　第三十二条本办法自2010年7月1日起施行。




卫生部


卫生部关于做好审核、换发《许可证》工作的通知
卫生部


（1994年1月14日）


根据《药品管理法》和《药品管理法实施办法》的规定，1994年12月31日期满的《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》将开始重新审核、换发。为了进一步做好审核、换发《许可证》的工作，现就有关事项通知如下：
一、各省、自治区、直辖市卫生厅（局）要严格按照《药品管理法》和《药品管理法实施办法》的规定，做好审核、换证的准备工作，自1994年7月1日起，受理辖区内药品生产企业、药品经营企业和医疗单位的换证申请。
二、审核、换发《许可证》的验收标准，按卫生部卫药字（89）第39号“关于印发‘药品生产企业、药品经营企业和医疗单位制剂室验收标准（暂行）’的通知”和《药品生产质量管理规范》（1992年修订）的规定要求，可根据当地具体情况，制订验收细则或办法，但所规定
的标准不得低于上述规定。
《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》申请表由各省、自治区、直辖市卫生厅（局）统一印制；表中涉及的年份更改为换证前三年年份。
三、生物制品、血液制品生产经营企业审核、换证的验收，由各省、自治区、直辖市卫生厅（局）组织实施。
四、体外诊断试剂生产企业审核、换发《许可证》按“体外诊断试剂生产企业验收标准（暂行）”（附件），由各省、自治区、直辖市卫生厅（局）组织实施。
凡今后新开办体外诊断试剂生产企业，统一由企业提出申请，报省、自治区、直辖市卫生厅（局）审核批准，发给《药品生产企业许可证》。但其生产范围只限定为体外诊断试剂。
五、放射性药品生产企业按其《药品生产企业许可证》的实际有效期限换发《许可证》，具体要求另发。
鲎试剂生产企业按其《药品生产企业许可证》的实际有效期限换发《许可证》，执行卫生部（88）卫药政字第176号文中《鲎试剂生产企业管理细则》规定，统一使用《药品生产企业许可证》申请表。鲎试剂生产企业的生产范围只限定为鲎试剂。
六、药品生产企业改为股份制或集团性制药公司后，必须申请更换《药品生产企业许可证》，重新办理药品注册手续，不得继续使用原药品生产企业名称，违者按未取得《药品生产企业许可证》查处。
由两个及两个以上企业组成的股份制或集团性制药公司，必须按单一的具体药品生产企业发给《药品生产企业许可证》。不具备药品生产条件和能力的股份制或集团性制药公司，不得发给《药品生产企业许可证》。
参加股份制或集团性制药公司的药品生产企业，不得使用两种企业名称。
新开办的药品生产经营企业，不得启用与药品生产经营无关的名称，否则不予审定。
七、做好《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》的年审工作。在《许可证》有效期限内，药品生产经营企业和医疗单位制剂室必须在本年度的十二月二十日前办理年审手续。逾期不履行的，予以书面警告。
药品生产经营企业和医疗单位制剂室更换名称和法人代表、地址搬迁、生产经营方式和范围变更、生产及质量负责人变更等，必须在事后六十日内办理变更登记手续。
八、按照卫生部卫药发（1993）第8号关于执行《药品生产质量管理规范》（1992年修订）的通知要求，凡1993年3月1日起，新建改建扩建的药品生产企业，未办理认证手续的，不予发给或换发《药品生产企业许可证》。
九、各省、自治区、直辖市卫生厅（局）要按照《药品管理法》和《药品管理法实施办法》规定的审核标准发给《许可证》的权限行使职能，不得委托法律授权以外的单位代理行使职能。
《许可证》的生产范围、经营范围、制剂范围内容要严格核实，规范填写，不得有与实际范围不符的内容。
十、卫生部将组织国家药品监督员，抽查各省、自治区、直辖市审核、换发《许可证》工作。



1994年1月14日