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专利信息统计数据项标准(第一部分)

时间:2024-05-14 15:15:38 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8643
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专利信息统计数据项标准(第一部分)

国家知识产权局


国家知识产权局局令(第28号)

 


  为规范公共专利信息统计方法和统计数据项的名称、定义、内容、作用,增强服务功能,为政府分析决策、国家(地区)比较、专利宣传提供数字依据,特制定《专利信息统计数据项标准(第一部分)》,现予以发布。本规则自2003年1月30日起施行。

                                 局 长

                                     二○○三年一月十五日

附:专利信息统计数据项标准(第一部分)
http://www.sipo.gov.cn/sipo/ggtz/jzl/xxtjsjxbz.doc





ZC

中华人民共和国知识产权行业标准

ZC 0005.1-2003











专利信息统计数据项标准(第一部分)




















2003-01-15发布 2003-01-30实施

中华人民共和国国家知识产权局 发 布



ZC 0005.1-2003


目录


专利信息统计数据项标准(第一部分) 1
目录 2
前言 3
引言 4
1 范围 5
2 术语和定义 5
2.1 统计数据项 5
2.2 统计数据项名称 5
2.3 统计数据项简称 5
2.4 统计数据项定义 5
2.5 统计范围 5
2.6 统计时点 5
2.7 统计公式 5
2.8 备注 5
2.9 国内统计数据项 5
2.10 国外统计数据项 6
2.11 大专院校 6
2.12 科研单位 6
2.13 企业 6
2.14 机关团体 6
3 制定原则 6
3.1 科学性原则 6
3.2 统一性原则 6
4 公共专利信息统计数据项 6
4.1 统计用专利审批流程简图 6
4.2 公共专利信息统计数据项表 8
5 公共专利信息统计数据项的管理 15
6 标准的颁布 15
7 标准的实施 15
7.1 标准实施 15
7.2 标准监督 15
7.3 标准改进 15



ZC 0005.1-2003


前言


本部分为《专利信息统计数据项标准》的第一部分,编号为ZC 0005.1-2003。
ZC 0005.1-2003是中华人民共和国知识产权行业标准之一。
本标准的附录为规范性附录。
本标准由中华人民共和国国家知识产权局提出。
本标准由中华人民共和国国家知识产权局标准化委员会批准。
本标准起草单位:中华人民共和国国家知识产权局标准化委员会。
本标准主要起草人:田力普、林炳辉、陈仲华、廉莹、卜方、宁珑、黄庆、毛金生、刘忠祥、冷戈、方克、王刚、於毓珍、梁津娣、景霜、施平、刘燕玲。




ZC 0005.1-2003


引言


中华人民共和国国家知识产权局(以下简称国家知识产权局)为规范公共专利信息统计方法和统计数据项的名称、定义、内容、作用,增强服务功能,为政府分析决策、国家(地区)比较、专利宣传提供数字依据,特制定本标准。
专利信息统计数据项的定义及内容因服务对象的不同而存在差异,在使用中应加以区分。

ZC 0005.1-2003


专利信息统计数据项标准(第一部分)


1 范围

本标准规定了国家知识产权局对外公布的专利信息统计数据项。
本标准适用于国家知识产权局统计工作者及专利信息统计数据使用者。

2 术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

2.1 统计数据项
亦即“统计指标”。指统计中综合反映大量社会现象的数字,由指标名称及其数值所组成。本标准特指专利信息统计指标。

2.2 统计数据项名称
指用以识别某一专利信息统计数据项的专门称谓。

2.3 统计数据项简称
指用于统计资料(报告)的统计数据项名称的简化。

2.4 统计数据项定义
指对统计数据项概念的内涵或词语的意义所作的简要而准确的描述。

2.5 统计范围
指统计数据项作用或涵盖界限。本标准特指专利信息统计数据项在统计时涉及的专利种类(分发明专利、实用新型专利、外观设计专利三种)。

2.6 统计时点
指通过统计数据项反映某种社会现象的时间计算标志。

2.7 统计公式
指通过数字符号表示各个统计数据项之间一定关系的数学运算式。

2.8 备注
指统计数据项需要特别注解或说明的内容。

2.9 国内统计数据项
简称“国内”。指统计范围界定在中华人民共和国境内(包括香港、澳门、台湾地区)的专利信息统计数据项。
注:本标准2.11——2.14都属于国内统计数据项



ZC 0005.1-2003


2.10 国外统计数据项
简称“国外”。指统计范围界定在中华人民共和国境外的专利信息统计数据项。

2.11 大专院校
指按照国家规定的设置标准和审批程序批准举办的实施高等教育的全日制大学、独立设置的学院、高等专科学校、短期职业大学和成人高等学校等的统称。

2.12 科研单位
指主要进行科学研究与技术开发活动,并且在行政上有独立的组织形式,财务上独立核算的单位。

2.13 企业
指在工商行政管理机关登记注册的,从事生产、运输、贸易等经济活动的法人机构。

2.14 机关团体
包括两部分:一是机关,指办理国家行政事务的单位或机构;二是团体,指为了共同目标、利益而联合或正式组织起来的社团。

3 制定原则

3.1 科学性原则
公共专利信息统计数据项标准是在科学的统计原理和统计方法的基础上,结合专利工作的实际制定的。确保以充分的事实为依据,运用严密的统计方法,对大量的公共专利信息统计数据项按照内在联系进行分析研究,作出科学的、准确的定义、注释和测算。

3.2 统一性原则
国家知识产权局内部和对社会公众使用的专利信息统计项应当按照本标准采取统一的名称、定义、内容及解释。

4 公共专利信息统计数据项

4.1 统计用专利审批流程简图
为了更好地向社会公众说明专利信息统计数据项之间的逻辑关系和排列顺序方法,根据国家知识产权局规定的专利申请、审查流程各环节及其统计工作要求,特绘制《统计用专利审批流程简图》如下:

ZC 0005.1-2003


《统计用专利审批流程简图》








































说明:发明专利进入实审前需经过“提出实质审查请求”步骤,由于这一步骤可在申请日起3年内进行,即涉及申请、初步审查、公开等几个阶段,特此说明,上述流程简图不再逐一体现。

ZC 0005.1-2003


4.2 公共专利信息统计数据项表
本标准采用列表形式,描述了71项公共专利信息统计数据项名称、定义及其相关内容。

《公共专利信息统计数据项表》

序号 统计项名称 统计项简称 统计项定义 统计范围 统计时点 统计公式 备注
1 申请总量 申请 确定申请日并给予申请号的专利申请总量,包括PCT数据 发明、实用新型、外观设计 — 1=2+3+4
2 受理国内专利申请 国内 确定申请日并给予申请号的国内专利申请数量,不包括PCT数据 发明、实用新型、外观设计 首次著录项目数据采集、校对完成日
3 受理国外专利申请 国外 确定申请日并给予申请号的国外专利申请数量,不包括PCT数据 发明、实用新型、外观设计 首次著录项目数据采集、校对完成日
4 PCT进入国家阶段 — 进入中国国家阶段的PCT申请数量 发明、实用新型 进入国家阶段日
5 PCT进入国家阶段手续不合格 — 进入中国国家阶段的手续不合格的PCT申请数量 发明、实用新型 进入国家阶段日
6 已完成分类 分类 按《国际专利分类》确定分类号的发明或实用新型专利申请数量;按《洛迦诺国际分类表》确定分类号的外观设计专利申请数量 发明、实用新型、外观设计 分类号追加审批流程管理系统日 包括PCT进入国家阶段数据
7 进入初审程序 — 进入初审阶段的专利申请数量 发明、实用新型、外观设计 进入初审阶段日 包括PCT进入国家阶段数据
8 无费视撤 — 因未缴纳申请费、实审费或实审费不足而视为撤回的专利申请数量 发明、实用新型、外观设计 “视为撤回通知书”发文日 无费视撤=9+无实审费视撤 包括PCT进入国家阶段数据
9 无申请费视撤 因未缴纳申请费而视为撤回的专利申请数量 发明、实用新型、外观设计 “视为撤回通知书”发文日 包括PCT进入国家阶段数据



序号 统计项名称 统计项简称 统计项定义 统计范围 统计时点 统计公式 备注
10 无费视撤恢复 — 指定期限内恢复的“无费视撤”专利申请数量 发明、实用新型、外观设计 “恢复权利请求审批决定”发文日 无费视撤恢复=11+无实审费或实审费不足视撤的恢复 包括PCT进入国家阶段数据
11 无申请费视撤恢复 — 指定期限内恢复的“无申请费视撤”专利申请数量 发明、实用新型、外观设计 “恢复权利请求审批决定”发文日 包括PCT进入国家阶段数据
12 初审合格 — 初审阶段符合专利法规定、审查合格的专利申请数量 发明、实用新型、外观设计 发明专利:“初审合格”发文日;实用新型和外观设计专利:“授权和办理登记手续通知书”发文日 初审结案=12+13+14+15-16=12+17 包括PCT进入国家阶段数据
13 初审驳回 驳回 初审阶段不符合专利法规定、审查驳回的专利申请数量 发明、实用新型、外观设计 “驳回决定”发文日 包括PCT进入国家阶段数据
14 初审主动撤回 主动撤回 初审阶段中申请人主动撤回的专利申请数量 发明、实用新型、外观设计 “手续合格通知书”发文日 初审主视撤=14+15 包括PCT进入国家阶段数据
15 初审视为撤回 视撤 初审阶段中视为撤回的专利申请数量(包括指定期限视撤和本国优先权在先申请的视撤;因未提交实质审查请求书或未缴纳实质审查请求费或费用不足的视撤) 发明、实用新型、外观设计 “视为撤回通知书”发文日 包括PCT进入国家阶段数据
16 初审视撤恢复 视撤恢复 指定期限内恢复的“初审视为撤回”专利申请数量 发明、实用新型、外观设计 “恢复权利请求审批决定”发文日 包括PCT进入国家阶段数据
17 初审阶段进入失效库的专利申请 初审阶段已有审查结论(即驳回、主动撤回、视为撤回决定成立)并进入失效库的专利申请数量 发明、实用新型、外观设计 进入失效库日
18 发明公开 公开 对初审合格的发明专利申请依法公开的数量 发明 公开日 包括PCT进入国家阶段数据


序号 统计项名称 统计项简称 统计项定义 统计范围 统计时点 统计公式 备注
19 进入实审程序 实审进入量 进入实审阶段的发明专利申请数量 发明 进入实审流程处日
20 实审部提档 收实审 待实审的发明专利申请进入实审部的数量 发明 审查员提档日期
21 发第一次审查意见通知书 发一通 实审阶段发出的“第一次审查意见通知书”的发明专利申请数量 发明 “第一次审查意见通知书”发文日
22 授权决定 — 实审阶段作出授予专利权决定的发明专利申请数量 发明 “办理登记手续通知书”发文日 实审结案=22+23+24+25+26-27
23 实审驳回 驳回 实审阶段不符合专利法规定、审查驳回的发明专利申请数量 发明 “驳回决定”发文日
24 通前撤回 通前主撤 实审阶段发出第一次审查意见通知书前申请人主动撤回的发明专利申请数量 发明 “手续合格通知书”发文日 实审主视撤=24+25+26
25 一通主撤 主动撤回 实审阶段发出第一次审查意见通知书后申请人主动撤回的发明专利申请数量 发明 “手续合格通知书”发文日
26 一通视撤 视撤 实审阶段发出第一次审查意见通知书后逾期未答复视为撤回的发明专利申请数量 发明 “视为撤回通知书”发文日
27 一通视撤恢复 视撤恢复 指定期限内恢复的“一通视撤”发明专利申请数量 发明 “恢复权利请求审批决定”发文日 实审阶段视撤恢复=27
28 一通待审 — 各实审部提档后未发一通的发明专利申请数量 发明 实审待审总量=28+30
29 已审待结案 — 各实审部已发一通未结案的发明专利申请数量 发明
30 实审新案待审 — 进实审流程处还未提档的发明专利申请数量 发明
31 实审阶段进入失效库的专利申请 实审阶段已有审查结论(即驳回、主动撤回、视为撤回决定成立)并进入失效库的专利申请数量 发明 进入失效库日


序号 统计项名称 统计项简称 统计项定义 统计范围 统计时点 统计公式 备注
32 授权 — 依法授予专利权的专利申请数量 发明、实用新型、外观设计 授权公告日
33 授权公告 公告 对决定授予专利权的专利申请依法予以公告的数量 发明、实用新型、外观设计 授权公告日
34 主动放弃 主放 主动放弃取得专利权的权利的数量 发明、实用新型、外观设计 “手续合格通知书”发文日 放弃专利权=34+35-36
35 视为放弃 视放 视为放弃取得专利权的权利的数量 发明、实用新型、外观设计 “视为放弃取得专利权通知书”发文日
36 视放恢复 — 指定期限内恢复的“视为放弃”的数量 发明、实用新型、外观设计 “恢复权利请求审批决定”发文日 专利权恢复=36+39
37 专利权终止 终止 终止的专利数量 发明、实用新型、外观设计 “专利权终止通知书”发文日 专利权终止=38+40-39
38 无年费终止 年费终止 因未缴年费而终止专利权的数量 发明、实用新型、外观设计 “专利权终止通知书”发文日
39 无年费终止恢复 终止恢复 指定期限内恢复的“无年费终止”的数量 发明、实用新型、外观设计 “恢复权利请求审批决定”发文日
40 届满终止 — 因保护期满终止的专利的数量 发明、实用新型、外观设计 “专利权终止通知书”发文日
41 授权阶段进入失效库的专利申请 授权后主动放弃、视为放弃、无年费终止、届满终止成立并进入失效库的专利数量 发明、实用新型、外观设计 进入失效库日
42 复审请求 — 对被驳回的专利申请提出复审请求的数量 发明、实用新型、外观设计 立案日
43 无效请求 — 对授权专利提出无效请求的数量 发明、实用新型、外观设计 立案日
44 前置审查 — 复审阶段发回初审(实审)阶段重审的专利申请数量 发明、实用新型、外观设计 “前置审查通知书”发文日


序号 统计项名称 统计项简称 统计项定义 统计范围 统计时点 统计公式 备注
45 复审结案(维持原驳回决定) — 结论为维持原驳回决定的数量 发明、实用新型、外观设计 “复审决定书”发文日 复审结案=45+46
46 复审结案(撤销原驳回决定) — 结论为撤销原驳回决定的数量 发明、实用新型、外观设计 “复审决定书”发文日
47 无效结案(有效) — 结论为有效专利的数量 发明、实用新型、外观设计 “无效宣告请求审查决定书”发文日 无效结案=47+48+49
48 无效结案(无效) — 结论为无效专利的数量 发明、实用新型、外观设计 “无效宣告请求审查决定书”发文日
49 无效结案(部分无效) — 结论为部分无效专利的数量 发明、实用新型、外观设计 “无效宣告请求审查决定书”发文日
50 待审(复审) — 已受理未结案的复审请求数量 发明、实用新型、外观设计
51 待审(无效) — 已受理未结案的无效请求数量 发明、实用新型、外观设计
52 起诉立案 — 法院立案的起诉请求数量 发明、实用新型、外观设计 收到应诉通知书日
53 起诉结案 — 法院结案的起诉请求数量 发明、实用新型、外观设计 收到法院判决书日
54 公报期数 — 专利公报发行期数。每年1卷,每周1期 发明、实用新型、外观设计
55 公报册数 — 专利公报发行册数 发明、实用新型、外观设计
56 中国专利申请公开说明书份数 说明书份数 中国专利申请公开说明书发行份数 发明、实用新型
57 集成电路布图设计登记申请 — 申请进行集成电路布图设计登记的数量 — 申请日


序号 统计项名称 统计项简称 统计项定义 统计范围 统计时点 统计公式 备注
58 集成电路布图设计登记发证 — 对形式审查合格的集成电路布图设计登记申请进行登记发证的数量 — 发证日
59 收到国际申请(中文) — 国家知识产权局作为PCT受理局收到的中文的PCT申请数量 收到日 收到国际申请=59+60
60 收到国际申请(英文) — 国家知识产权局作为PCT受理局收到的英文的PCT申请数量 收到日
61 寄出国际申请登记本 — 国家知识产权局作为PCT受理局向国际局传送国际申请的数量 传送日
62 申请人撤回的国际申请 — 申请人主动撤回的国际申请数量 通知传送至国际局日
63 国际申请视为撤回 — 因缺费或逾期未答复而被受理局视为撤回的国际申请数量 通知传送至国际局日
64 收到国际申请检索本(中国受理) — 国家知识产权局作为PCT检索单位收到的国际申请检索本数量(中国受理) 送达实质审查部门日 收到国际申请检索本=64+65+66
65 收到国际申请检索本(国际局受理) — 国家知识产权局作为PCT检索单位收到的国际申请检索本数量(国际局受理) 送达实质审查部门日
66 收到国际申请检索本(其它国家受理) — 国家知识产权局作为PCT检索单位收到的国际申请检索本数量(其它国家受理) 送达实质审查部门日
67 寄出国际检索报告 — 国家知识产权局作为PCT检索单位寄出的国际检索报告的数量 向国际局传送日
68 寄出宣布不制定国际检索报告的通知 — 国家知识产权局作为PCT检索单位寄出的宣布不制定国际检索报告的通知的数量 向国际局传送日


序号 统计项名称 统计项简称 统计项定义 统计范围 统计时点 统计公式 备注
69 收到国际初步审查要求书 — 国家知识产权局作为PCT国际初审单位收到的国际初步审查要求书的数量 向国际局传送日
70 启动国际初步审查 — 国家知识产权局作为PCT国际初审单位启动的国际初步审查的数量 送达实质审查部门日
71 寄出国际初步审查报告 — 国家知识产权局作为PCT国际初审单位寄出的国际初步审查报告的数量 向国际局传送日

ZC 0005.1-2003


5 公共专利信息统计数据项的管理
由国家知识产权局指定的本标准管理者依据本标准的条款内容,对公共专利信息统计数据项进行管理,并负责建立一个公共专利信息统计数据项标准有效运行环境。
本标准管理者的具体职责是:
--依据本标准的内容,保证统计数据项使用的正确性,保证统计数据项形式和内容的统一性;
--负责统计数据库的管理和维护;
--解释本标准的规范性术语和定义;
--提出改进建议。

6 标准的颁布
本标准于2003年1月15日颁布。

7 标准的实施

7.1 标准实施
本标准于2003年1月30日正式实施。如果需要变更,则通过本标准的修正案另行通告。

7.2 标准监督
国家知识产权局标准化委员会监督标准的实施。

7.3 标准改进
国家知识产权局标准化委员会对本标准管理者提出的改进建议进行评审,如有必要,可以制定新标准代替本标准。




中华人民共和国国家知识产权局
二○○三年一月十五日

对外贸易经济合作部、国家医药管理局关于加强维生素C生产、出口管理有关事项的通知

对外贸易经济合作部


对外贸易经济合作部、国家医药管理局关于加强维生素C生产、出口管理有关事项的通知
中华人民共和国对外贸易经济合作部、国家医药管理局



各省、自治区、直辖市及计划单列市外经贸委(厅、局),医药管理局及相应的医药管理部门,各部委直属公司,各特派员办事处,中国医药保健品进出口商会:
我国是维生素C(以下简称维C)生产和出口大国。目前维C出口面临国际市场激烈的竞争和挑战。为整顿维C出口经营秩序、优化出口经营队伍、实现出口的规模化经营、提高我维C在国际市场的竞争能力,促进维C出口的健康发展,维护国家和企业利益,特通知如下:
一、严格控制维C生产规模。
(一)严格限制新建维C生产企业(包括外商投资企业),现有维C生产企业不再扩大生产能力。
(二)对已开工的维C生产企业(不包括外商投资企业)实行生产许可证制度。国家医药管理局对维C生产企业颁发生产许可证,并负责公布年度生产指导信息。
(三)近几年连续生产并达到一定规模的企业,可获得维C生产许可证。
(四)经国家医药管理局审核并获得生产许可证的企业生产的产品,方可供应出口。
国家医药管理局将根据上述原则制定具体实施细则,并在征求外经贸部意见后下达。
二、外经贸部在确定维C出口总量、配额分配原则时征求国家医药管理局及有关部门的意见。
三、维C出口经营资格为:1994—1996年3年中任何一年出口量达到200吨以上的出口企业。包括:外贸公司、自营生产出口企业、外商投资企业(97年新投产的企业除外)。已核定的企业名单附后(见附表一)。
四、完善维C出口配额的分配办法,优化出口经营队伍,实行出口规模化经营。
各地方外经贸主管部门,要严格按照本通知规定,将外经贸部下达的出口配额,分配给具有维C出口经营资格的企业。在分配配额时要体现优胜劣汰的原则,将配额优先分配给经营能力强、出口效益好的企业。
五、中国医药保健品进出口商会要加强对维C出口的协调工作,要跟踪、监督和检查维C出口企业的执行情况,并将有关情况和问题及时报外经贸部。
六、中国医药保健品进出口商会要设立维C出口协调小组(维C分会正式批准前暂定名称)。该小组要重点负责对维C出口市场、价格、客户的协调,并组织企业进行对外联络工作。凡是具有维C出口经营资格的企业均应加入该“协调小组”,并自觉接受其协调。具体协调办法由中国
医药保健品进出口商会制定,并报外经贸部备案。
七、维C出口协调小组要根据国内外市场情况,适时组织维C主要出口经营企业召开会议,研究营销策略,及时制定和调整出口协调价格。维C出口企业必须严格按照执行。对低价竞销及变相降价的企业严格按本《通知》第十条处理。
八、外经贸部授权的发证机关,要严格审核企业维C出口经营资格并按维C出口协调价格和配额数量,审核企业的出口合同,核发出口许可证。
九、维C出口企业必须定期向中国医药保健品进出口商会报送出口情况(内容详见附表二)。凡是不按时上报或瞒报的出口企业,将视情况予以处罚。
十、对违反本通知有关规定的出口企业,一经查实,将根据情节轻重,处以扣减出口配额、直至取消其维C出口经营权的处罚。
十一、本通知有关规定自1998年1月1日起执行。

附表一:维C出口经营企业名单(1994年至1996年任何一年出口维生素C200吨以上企业)
1.东北制药总厂进出口公司
2.营口三友医药化工有限公司
3.吉林松源食品工业公司
4.河北省医药保健品进出口公司
5.河北维尔康制药有限公司
6.石家庄维生药业有限公司
7.石家庄制药集团有限公司
8.江苏江安制药有限公司
9.江苏江山制药有限公司
10.江苏省汇鸿国际集团医药保健品进出口公司
11.上海三维制药有限公司
12.上海市医药保健品进出口公司
13.山东省医药保健品进出口公司
14.江苏昆山市对外贸易公司
15.湖南省医药保健品进出口公司
16.安徽省医药保健品进出口公司
17.安徽省化工进出口公司
18.江西省医药保健品进出口公司
19.中化宁波进出口公司
20.中国医药对外贸易总公司
21.中国医药保健品进出口总公司
22.中国出口商品基地建设辽宁公司*(待核定)
23.北方工业公司广州公司*(待核定)
24.海南南光进出口公司*(待核定)
25.河北新维制药有限公司*(待核定)
26.牡丹江东华制药有限公司*(待核定)
27.安徽四通生物医药有限公司*(待核定)
28.宁波吉尔富制药有限公司*(待核定)
29.济南制药厂*(待核定)
30.江西赣江制药有限责任公司*(待核定)

附表二:维生素C出口情况报表

公司名称:
公司报关编码: 年 月
-----------------------------------------------
| | | | |价格|生产| |出口国 | 进口商情况 |报关|报关|
|合同号|数量|金额|单价| | |目的港| |-----------| | |
| | | | |条款|企业| |(地区)|名称|电话|传真|地点|口岸|时间|
|---|--|--|--|--|--|---|----|--|--|--|--|--|--|
| | | | | | | | | | | | | | |
|---|--|--|--|--|--|---|----|--|--|--|--|--|--|
| | | | | | | | | | | | | | |
-----------------------------------------------
填表人: 联系电话:
公司盖章: 外经贸委盖章:
注:本表于每单月10日前将上两个月出口情况报至中国医药保健品进出口商会西药部



1997年11月27日

咖啡因管理规定

国家食品药品监督管理局


咖啡因管理规定

国家药品监督管理局,2001年3月16日

国家药品监督管理局令第28号


   《咖啡因管理规定》于2001年2月1日经局务会议审议通过,现予发布,自2001年5月1日起施行。
   
                         局长:郑筱萸
                         二○○一年三月十六日
 
咖啡因管理规定

               第一章 总  则

  第一条 为加强对咖啡因的监督管理,保证医疗、科研、工业生产和出口需要,防止流入非法渠道,根据《精神药品管理办法》,制定本规定。

  第二条 咖啡因属第一类精神药品,国家对其实行特殊管理。

  第三条 国家药品监督管理局负责对全国咖啡因生产、经营、使用以及进出口进行监督管理。

  各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区内咖啡因的监督管理工作。

              第二章 生产管理

  第四条 咖啡因原料药(含天然咖啡因,以下统称咖啡因)由国家药品监督管理局指定药品生产企业定点生产,其它任何单位及个人不得生产。

  第五条 凡新建咖啡因生产企业或已定点生产企业的扩建、技改扩产,应向国家药品监督管理局申请,经批准后方能实施。

  第六条 咖啡因生产企业名称变更须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局同意并报国家药品监督管理局备案。

  第七条 连续两年以上(含两年)不生产的企业取消其咖啡因定点生产资格;破产的企业自然取消定点生产资格。

  第八条 咖啡因的年度生产计划(包括内销和供应出口计划)由国家药品监督管理局审定下达。未经批准,生产企业不得擅自改变生产计划。
 
  咖啡因的生产计划制定程序如下:

  (一) 生产企业在每年十月底之前提出本企业下年度的生产计划(包括内销和供应出口计划),经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局初审同意,报国家药品监督管理局批准。

  国家药品监督管理局根据上年实际产量和国内外市场需求情况,以及企业生产条件等因素,综合平衡后,择优安排咖啡因年度生产计划。

  (二)按照市场需求变化,每半年对年度生产计划调整一次,生产企业每年五月底前提出本企业拟调整的本年度生产计划(包括内销和供应出口计划),经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局初审同意,报国家药品监督管理局批准。

  第九条 咖啡因生产企业按季度向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局上报咖啡因生产、销售以及库存数量(含自用咖啡因数量)。省、自治区、直辖市药品监督管理局每年七月底和一月底前将上半年和上年咖啡因生产、销售以及库存数量汇总后报国家药品监督管理局备案。

  第十条 咖啡因生产企业应加强对咖啡因中间体、半成品等各个环节的管理,建立严格的管理制度。

              第三章 购销和使用管理

  第十一条 国家药品监督管理局指定各省、自治区、直辖市一个咖啡因定点经营企业承担咖啡因调剂余缺及战备、灾疫情调拨。非咖啡因定点经营企业不得经营咖啡因。

  第十二条 咖啡因经营企业名称变更须经省、自治区、直辖市药品监督管理局同意并报国家药品监督管理局备案。

  第十三条 各省、自治区、直辖市药品监督管理局每年十月底前将本辖区咖啡因下年度需求计划汇总后报国家药品监督管理局。

  第十四条 购销咖啡因实行购用证明和核查制度,购买咖啡因的单位须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出书面申请,由省、自治区、直辖市药品监督管理局核查其合法用途和用量并发给咖啡因购用证明(附件一)后,方可到咖啡因定点生产企业或本地咖啡因定点经营企业购买。自购买完成之日起应在十五日内将增值税发票复印件交回原发证单位。因故未购买的,须在购用证明有效期满后十五日内将购用证明上缴原发证单位。

  办理一张咖啡因购用证明多次购买时,最后一次购买完成后,须书面将分次购买情况报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局备案。
  
  省、自治区、直辖市药品监督管理局在核发咖啡因购用证明时,应根据购用单位意向或购销合同,确定咖啡因供应单位。省、自治区、直辖市药品监督管理局不得硬性指定咖啡因供应单位。

  第十五条 咖啡因定点经营企业凭所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局核发的咖啡因购用证明购买咖啡因。咖啡因生产企业自用咖啡因也应到所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局办理购用证明,并在内销计划中核销。

  第十六条 咖啡因购用证明(含出口购用证明)的发放范围:

  (一)批准生产咖啡因复方制剂的药品生产企业。

  (二)以咖啡因作为中间体生产其它原料药的药品生产企业。

  (三)咖啡因定点经营企业。

  (四)经省、自治区、直辖市主管部门批准使用咖啡因的科研单位。

  (五)经省、自治区、直辖市主管部门批准使用咖啡因的企业,如食品、饮料、饲料添加剂、化妆品、油漆以及其它轻工、化工等有关企业。

  (六)持有本年度国家药品监督管理局批准出口计划的外贸出口企业。

  第十七条 咖啡因购用证明(含出口购用证明)由国家药品监督管理局统一印制,购买时必须使用原件。禁止倒卖或转让购用证明(含出口购用证明)。

  第十八条 咖啡因生产和经营企业销售咖啡因时,必须核查购买者的身份和有关证明,严禁向无咖啡因购用证明的单位或个人销售咖啡因。

  一证分次销售咖啡因,每次都要严格购销手续。禁止超过咖啡因购用证明批准数量供应咖啡因。

  第十九条 咖啡因的购销活动中不得使用现金交易。

  第二十条 购用咖啡因的单位不得自行销售或相互调剂,因故需要将咖啡因调出,应报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查同意后,可由本地咖啡因定点经营企业负责销售。

  第二十一条 供医疗配方用小包装咖啡因(300克/听)由国家药品监督管理局指定的麻醉药品经营单位统一收购,纳入麻醉药品供应渠道,医疗机构凭《麻醉药品、一类精神药品购用印鉴卡》购买。

  第二十二条 咖啡因定点经营企业按季度向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局上报咖啡因调出、调进以及库存数量。各省、自治区、直辖市药品监督管理局每年七月底和一月底前将上半年和上年调进、调出以及库存数量汇总后报国家药品监督管理局备案。

                第四章 出口管理

  第二十三条 咖啡因的出口,按照《精神药品管理办法》和精神药品进出口管理的有关规定执行。

  第二十四条 经对外贸易经济合作部门核准的具有医药进出口权的企业才能经营咖啡因出口业务,其它任何单位不得经营咖啡因的出口业务。

  第二十五条 咖啡因外贸出口企业向国家药品监督管理局申办咖啡因出口准许证时,应提交国内咖啡因购销合同复印件,同时办理咖啡因出口购用证明(附件二)。持出口购用证明方能向咖啡因生产企业购买咖啡因出口。

  第二十六条 咖啡因生产企业自营出口咖啡因不需办理出口购用证明,但须在办理咖啡因出口准许证后十五天内将盖有本单位公章的咖啡因出口准许证复印件和出口合同复印件报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局备案。

  第二十七条 咖啡因的出口计划由国家药品监督管理局根据省、自治区、直辖市药品监督管理局上报的计划,并参考各外贸出口企业或自营出口企业上年度的实际出口量制定。根据上半年出口的实际情况,每年七月国家药品监督管理局对年度出口计划进行调整。

  第二十八条 外贸出口企业购买的咖啡因只能用于出口。因故未能在咖啡因出口准许证有效期内出运的,须在有效期满后十五天内将出口准许证和出口购用证明上缴原发证单位,因故延期出口的,应重新办理出口手续。

  第二十九条 咖啡因外贸出口企业或自营出口企业于每季度第一个月的十日前将上季度咖啡因出口数量报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。省、自治区、直辖市药品监督管理局每年七月底和一月底前将上半年和上年咖啡因出口数量汇总报国家药品监督管理局备案。

                 第五章 储运管理

  第三十条 咖啡因生产、经营企业必须建立严格的仓储制度,要设立专用库房,实行双人双锁,并指派专人管理。使用咖啡因的单位也要建立购买、使用的登记制度。

  第三十一条 运输咖啡因要采取必要的安全措施,防止丢失或被盗。

                 第六章  罚 则

  第三十二条 对违反本规定者,依据《精神药品管理办法》进行处罚的同时,由国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局视情节轻重分别给予以下处理:

  (一)削减生产经营计划。

  (二)暂停办理咖啡因出口准许证或购用证明(含出口购用证明)。

  (三)取消定点资格。

                 第七章 附  则

  第三十三条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。

  第三十四条 本规定自2001年5月1日起施行。本规定以前有关咖啡因管理规定与本规定不一致的,以本规定为准。
 

附件一:

               咖 啡 因 购 用 证 明

┌────┬────────────────────────────────┐
│供应单位│                                │
│名  称│                                │
├────┼────────────────────────────────┤
│购用单位│                                │
│名  称│                                │
├────┴────┬─────────┬───────┬─────────┤
│咖啡因复方制剂名称│         │批准文号(主管│         │
│或工业产品名称  │         │部门意见或批准│         │
│         │         │文件)    │         │
├──────┬──┴─────────┼───────┼─────────┤
│ 含  量 │            │  生产数量  │         │
├──────┼────────────┴───────┴─────────┤
│批准购用数量│   万   仟   佰   拾   公斤(      公斤)  │
├──────┼──────┬───────┬───────┬───────┤
│      │ 购买日期 │ 本次购买数量 │ 累计购买数量 │ 供方经办人 │
│      │      │       │       │  签  字  │
│      ├──────┼───────┼───────┼───────┤
│      │      │       │       │       │
│      ├──────┼───────┼───────┼───────┤
│      │      │       │       │       │
│购买数量(若├──────┼───────┼───────┼───────┤
│分次购买,请│      │       │       │       │
│按要求认真填├──────┼───────┼───────┼───────┤
│写分次购买的│      │       │       │       │
│情况)   ├──────┼───────┼───────┼───────┤
│      │      │       │       │       │
│      ├──────┼───────┼───────┼───────┤
│      │      │       │       │       │
│      ├──────┼───────┼───────┼───────┤
│      │      │       │       │       │
│      ├──────┼───────┼───────┼───────┤
│      │      │       │       │       │
├──────┼──────┼───────┼───────┴───────┤
│  经办人  │      │       │               │
│  签 字  │      │       │    省(自治区、直辖市)  │
├──────┼──────┤       │     药品监督管理局   │
│  负责人  │      │       │               │
│  签 字  │      │       │       (印章)     │
├──────┼──────┴───────┴───────────────┤
│  有效期  │ 自    年   月   日至   年   月   日    │
└──────┴──────────────────────────────┘
  注:1.由省(自治区、直辖市)药品监督管理局填写三份(购用数量用大写数字填写),存档一份。购用单位交供应单位一份,留存一份。
    2.购用时使用原件,复印件、传真件无效。
    3.咖啡因供应单位收存此证明,留存三年备案。
    4.本证明经省(自治区、直辖市)药品监督管理局盖章后生效,有效期为一年。
 .............第一联  由购用单位留存 ............
 
 

                 咖 啡 因 购 用 证 明
 
┌────┬────────────────────────────────┐
│供应单位│                                │
│名  称│                                │
├────┼────────────────────────────────┤
│购用单位│                                │
│名  称│                                │
├────┴────┬─────────┬───────┬─────────┤
│咖啡因复方制剂名称│         │批准文号(主管│         │
│或工业产品名称  │         │部门意见或批准│         │
│         │         │文件)    │         │
├──────┬──┴─────────┼───────┼─────────┤
│ 含  量 │            │  生产数量  │         │
├──────┼────────────┴───────┴─────────┤
│批准购用数量│   万   仟   佰   拾   公斤(      公斤)  │
├──────┼──────┬───────┬───────┬───────┤
│      │ 购买日期 │ 本次购买数量 │ 累计购买数量 │ 供方经办人 │
│      │      │       │       │  签  字  │
│      ├──────┼───────┼───────┼───────┤
│      │      │       │       │       │
│      ├──────┼───────┼───────┼───────┤
│      │      │       │       │       │
│购买数量(若├──────┼───────┼───────┼───────┤
│分次购买,请│      │       │       │       │
│按要求认真填├──────┼───────┼───────┼───────┤
│写分次购买的│      │       │       │       │
│情况)   ├──────┼───────┼───────┼───────┤
│      │      │       │       │       │
│      ├──────┼───────┼───────┼───────┤
│      │      │       │       │       │
│      ├──────┼───────┼───────┼───────┤
│      │      │       │       │       │
│      ├──────┼───────┼───────┼───────┤
│      │      │       │       │       │
├──────┼──────┼───────┼───────┴───────┤
│  经办人  │      │       │   省(自治区、直辖市)   │
│  签 字  │      │       │    药品监督管理局    │
├──────┼──────┤       │      (印章)     │
│  负责人  │      │       │               │
│  签 字  │      │       │      年  月  日   │
├──────┼──────┴───────┴───────────────┤
│  有效期  │ 自    年   月   日至   年   月   日    │
└──────┴──────────────────────────────┘
  注:1.由省(自治区、直辖市)药品监督管理局填写三份(购用数量用大写数字
      填写),存档一份。购用单位交供应单位一份,留存一份。
    2.购用时使用原件,复印件、传真件无效。
    3.咖啡因供应单位收存此证明,留存三年备案。
    4.本证明经省(自治区、直辖市)药品监督管理局盖章后生效,有效期为一年。
.......... 第二联  交供应单位留存 ................


               咖 啡 因 购 用 证 明

┌────┬────────────────────────────────┐
│供应单位│                                │
│名  称│                                │
├────┼────────────────────────────────┤
│购用单位│                                │
│名  称│                                │
├────┴────┬─────────┬───────┬─────────┤
│咖啡因复方制剂名称│         │批准文号(主管│         │
│或工业产品名称  │         │部门意见或批准│         │
│         │         │文件)    │         │
├──────┬──┴─────────┼───────┼─────────┤
│ 含  量 │            │  生产数量  │         │
├──────┼────────────┴───────┴─────────┤
│批准购用数量│   万   仟   佰   拾   公斤(      公斤)  │
├──────┼──────┬───────┬───────┬───────┤
│      │ 购买日期 │ 本次购买数量 │ 累计购买数量 │ 供方经办人 │
│      │      │       │       │  签  字  │
│      ├──────┼───────┼───────┼───────┤
│      │      │       │       │       │
│      ├──────┼───────┼───────┼───────┤
│      │      │       │       │       │
│购买数量(若├──────┼───────┼───────┼───────┤
│分次购买,请│      │       │       │       │
│按要求认真填├──────┼───────┼───────┼───────┤
│写分次购买的│      │       │       │       │
│情况)   ├──────┼───────┼───────┼───────┤
│      │      │       │       │       │
│      ├──────┼───────┼───────┼───────┤
│      │      │       │       │       │
│      ├──────┼───────┼───────┼───────┤
│      │      │       │       │       │
│      ├──────┼───────┼───────┼───────┤
│      │      │       │       │       │
├──────┼──────┼───────┼───────┴───────┤
│  经办人  │      │       │   省(自治区、直辖市)   │
│  签 字  │      │       │    药品监督管理局    │
├──────┼──────┤       │               │
│  负责人  │      │       │      (印章)     │
│  签 字  │      │       │      年  月  日   │
├──────┼──────┴───────┴───────────────┤
│  有效期  │ 自    年   月   日至   年   月   日    │
└──────┴──────────────────────────────┘
  注:1.由省(自治区、直辖市)药品监督管理局填写三份(购用数量用大写数字
      填写),存档一份。购用单位交供应单位一份,留存一份。
    2.购用时使用原件,复印件、传真件无效。
    3.咖啡因供应单位收存此证明,留存三年备案。
    4.本证明经省(自治区、直辖市)药品监督管理局盖章后生效,有效期为一年。
...........第三联  药品监督管理局存档 .............
 



附件二:

             咖 啡 因 出 口 购 用 证 明

                             编号:
┌──────┬──────────────────────────────┐
│ 供应单位 │                              │
│ 名  称 │                              │
├──────┼──────────────────────────────┤
│ 出口单位 │                              │
│ 名  称 │                              │
├──────┼─────────────┬───┬────────────┤
│ 国内合同 │             │合 同│            │
│ 签订日期 │             │编 号│            │
├──────┼─────────────┼───┼────────────┤
│ 签发出口 │             │序 号│            │
│ 准许证日期 │             │   │            │
├──────┼─────────────┴───┴────────────┤
│出口购用数量│                              │
├──────┼─────────────┬────────────────┤
│ 经 办 人 │             │    国家药品监督管理局    │
│ 签  字 │             │    安 全 监 管 司    │
├──────┼─────────────┤      (印  章)     │
│ 负 责 人 │             │                │
│ 签  字 │             │      年  月  日    │
├──────┼─────────────┴────────────────┤
│ 有 效 期 │  自     年  月  日至   年  月  日     │
└──────┴──────────────────────────────┘

  注:1.由国家药品监督管理局安全监管司填写三份,存档一份。出口单位交供应
      出口单位一份,留存一份。
    2.购用时必须使用原件,复印件、传真件无效。
    3.购用证明有效期为三个月。
    4.咖啡因供应出口单位收存此证明,留存三年备案。
 .........第一联  交供应出口单位留存 .............

 


              咖 啡 因 出 购 用 证 明

                             编号:
┌──────┬──────────────────────────────┐
│ 供应单位 │                              │
│ 名  称 │                              │
├──────┼──────────────────────────────┤
│ 出口单位 │                              │
│ 名  称 │                              │
├──────┼─────────────┬───┬────────────┤
│ 国内合同 │             │合 同│            │
│ 签订日期 │             │编 号│            │
├──────┼─────────────┼───┼────────────┤
│ 签发出口 │             │序 号│            │
│ 准许证日期 │             │   │            │
├──────┼─────────────┴───┴────────────┤
│出口购用数量│                              │
├──────┼─────────────┬────────────────┤
│ 经 办 人 │             │    国家药品监督管理局    │
│ 签  字 │             │    安 全 监 管 司    │
├──────┼─────────────┤      (印  章)     │
│ 负 责 人 │             │                │
│ 签  字 │             │      年  月  日    │
├──────┼─────────────┴────────────────┤
│ 有 效 期 │  自     年  月  日至   年  月  日     │
└──────┴──────────────────────────────┘

  注:1.由国家药品监督管理局安全监管司填写三份,存档一份。出口单位交供应
      出口单位一份,留存一份。
    2.购用时必须使用原件,复印件、传真件无效。
    3.购用证明有效期为三个月。
    4.咖啡因供应出口单位收存此证明,留存三年备案。
.............第二联  由出口单位存档 .............
 
 
             咖 啡 因 出 口 购 用 证 明

                              编号:
┌──────┬──────────────────────────────┐
│ 供应单位 │                              │
│ 名  称 │                              │
├──────┼──────────────────────────────┤
│ 出口单位 │                              │
│ 名  称 │                              │
├──────┼─────────────┬───┬────────────┤
│ 国内合同 │             │合 同│            │
│ 签订日期 │             │编 号│            │
├──────┼─────────────┼───┼────────────┤
│ 签发出口 │             │序 号│            │
│ 准许证日期 │             │   │            │
├──────┼─────────────┴───┴────────────┤
│出口购用数量│                              │
├──────┼─────────────┬────────────────┤
│ 经 办 人 │             │    国家药品监督管理局    │
│ 签  字 │             │    安 全 监 管 司    │
├──────┼─────────────┤     (印  章)     │
│ 负 责 人 │             │                │
│ 签  字 │             │      年  月  日    │
├──────┼─────────────┴────────────────┤
│ 有 效 期 │  自     年  月  日至   年  月  日     │
└──────┴──────────────────────────────┘

  注:1.由国家药品监督管理局安全监管司填写三份,存档一份。出口单位交供应
      出口单位一份,留存一份。
    2.购用时必须使用原件,复印件、传真件无效。
    3.购用证明有效期为三个月。
    4.咖啡因供应出口单位收存此证明,留存三年备案。
..........第三联  国家药品监督管理局安全监管司存档..........