国家科委


药品非临床研究质量管理规定（试行）
1993年12月11日，国家科学技术委员会

第一章 总 则
第一条 为了提高药品非临床研究的质量，保证实验资料的真实性、可靠性，保障人民群众的用药安全，制定本规定。
第二条 本规定适用于诊断和防治人体疾病的各种药品，在申报审批前所进行的非临床安全性研究。
第三条 进行药品非临床安全性研究，应当遵循严肃认真、确保质量、造福人民的原则。
第四条 国家科学技术委员会主管全国药品非临床安全性研究质量的监督检查工作。
卫生部和国家医药管理局在各自的职责范围内对药品非临床安全性研究进行指导和管理。

第二章 组织机构和工作人员
第五条 从事药品非临床安全性研究工作的单位（以下简称研究单位），应当根据本规定的要求建立安全性研究机构，并保障机构建设和运行所需要的各项条件。
未建有安全性研究机构的单位需要对其研究开发的药品进行非临床安全性研究的，应当委托建有安全性研究机构的单位或者独立的安全性研究机构进行，但应当与接受委托的单位订立书面合同。
第六条 研究单位应当聘任熟悉本规定并具有药品非临床安全性研究知识，经验丰富、工作认真细致的人员，组成质量保证部门。
质量保证部门应当根据本规定的要求，对各项研究工作进行质量保证。
第七条 安全性研究机构应当确定每项研究工作的专题负责人，由专题负责人全面负责该项研究工作的开展。
第八条 研究单位、安全性研究机构、质量保证部门和专题负责人在药品非临床安全性研究中的具体职责，由标准操作规程规定。
第九条 安全性研究机构应当根据研究工作的需要，配备合格的工作人员，并建立和保存反映工作人员学历、专业培训及从事专业工作经历的档案材料。
第十条 从事药品非临床安全性研究的工作人员，应当符合下列条件：
（一）经过专业培训，具备完成任务所需要的学历、工作经验和业务能力；
（二）熟悉本规定的基本内容，熟练掌握与所承担业务工作有关的标准操作规程；
（三）具备严格的科学作风，能及时、准确和清楚地做实验观察记录；
（四）遵守个人卫生和健康预防规定，确保供试品、对照品和实验模型不受污染。
第十一条 工作人员应当定期进行体检。患有影响研究可靠性疾病的人，不得参加研究工作。

第三章 实验设施和仪器设备的配备
第二十条 安全性研究机构应当建有相应的动物饲养管理及环境控制方面的设施，包括不同种属或者不同实验模型的饲养管理区、常规或者特殊动物的饲养管理区、动物检疫区、隔离和治疗患病动物的设施以及收集和处置实验模型废弃物的设施。
第十三条 安全性研究机构应当具备接收贮存供试品和对照品的设施以及将供试品或者对照品与赋形剂、溶剂或者饲料混合的设备。
第十四条 安全性研究机构应当配备不同的实验室分别进行各种检测或者其它方面的操作。实验需要使用有生物危害性的动物、微生物等材料的，应当在专门的实验室进行。
实验室应当配备收集和检测标本、分析实验数据和控制环境条件的仪器设备，并应当安放在方便操作、检查、清洗和维修的地方。
实验室的仪器设备应当及时更新换代，保证其功能符合实验要求。
第十五条 安全性研究机构应当备有清洗、消毒场所和设施以及贮存饲料、垫料等动物用品和实验物资、设备的设施。
第十六条 安全性研究机构的各类设施的设计、规模、建筑和位置应当符合研究工作的需要，防止污染和混杂，保证研究工作的顺利进行。

第四章 仪器设备和实验物资的管理
第十七条 安全性研究机构的仪器设备应当指定专人负责保管，定期检查、清洗、维护、测试和校正。
对仪器设备进行检查、维护、测试、校正及故障修理时，应当详细记录日期、有关情况及操作人员姓名等。
安放仪器设备的实验室内应当备有该仪器设备使用方法的标准操作规程。
第十八条 实验室的试剂和溶液应当贴上标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制日期及有效期等。
变质或者过期试剂和溶液不得使用。
第十九条 安全性研究机构应当根据《实验动物管理条例》的有关规定，加强对动物饲养与应用的管理。
饲养的动物应当作适当的标记。饲养设施及使用的垫料应当符合研究工作的需要，并保持清洁卫生。使用清洁剂、杀虫剂等不得影响实验结果，并应当作详细记录。动物的饲料和饮水应当定期化验，确保干扰实验结果的污染因素低于规定的限度，化验结果应当作为原始资料保存。
在研究过程中，动物患病或者出现干扰研究目的的异常情况的，应当立即隔离，隔离的动物需要用药物治疗的，应当经专题负责人批准，并详细记录治疗的原因、批准手续、检查情况、药物处方、治疗日期和结果等。治疗措施不得干扰研究。
第二十条 对实验用的供试品和对照品，应当保持合适的贮存条件。贮存供试品和对照品的容器应当贴上标签，载明贮存物品的品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件。
第二十一条 供试品和对照品在分发过程中应当避免污染或者变质。分发的供试品和对照品应当及时贴上准确的标签，并按批记录分发、接收、归还、消耗的日期和重量。
第二十二条 实验用的供试品和对照品应当标明批号、稳定性、含量或浓度、纯度和其他特征。对照品为市售商品的，可用其标签内容代替有关实验测定。
第二十三条 需要将供试品和对照品与介质混合的，应当在给药前测定它们的均匀性，必要时还应当定期测定混合物中供试品和对照品的浓度。
与介质混合的供试品和对照品，应当在使用前测定它们在介质中的稳定性。
混合物中任一组分有失效日期的，应当在容器标签上载明。两种以上组分均有失效日期的，以最早的失效日期为准。

第五章 标准操作规程的制定和管理
第二十四条 安全性研究机构应当制定下列各项工作的标准操作规程：
（一）供试品和对照品的接收、贴标签、贮存、处理、配制方法以及取样等；
（二）动物房准备和动物的饲养管理；
（三）设施和设备的维护、修理；
（四）动物的转移、饲养、安置、标记、编号等；
（五）动物的一般状况观察；
（六）各种检查、测试等操作；
（七）濒死或者已死动物的检查处理；
（八）动物的尸检以及组织病理学检查；
（九）实验标本的收集和编号；
（十）数据处理、贮存和检索；
（十一）研究单位、安全性研究机构、质量保证部门和专题负责人的职责；
（十二）工作人员的健康检查制度；
（十三）安全性研究机构认为需要制定标准操作规程的其他工作。
第二十五条 标准操作规程的制定和修改，须经安全性研究机构负责人审核，研究单位领导批准，质量保证部门签字确认。失效的标准操作规程应当及时销毁。
标准操作规程的制定、修改、生效日期以及分发、销毁情况应当记入档案，妥善保存。
第二十六条 药品非临床安全性研究的各项工作，应当严格遵守相应的标准操作规程。
在研究中进行偏离标准操作规程的操作，须经安全性研究机构负责人批准，并将有关情况做好记录，妥善保存。

第六章 研究工作的实施
第二十七条 安全性研究机构应当确定每项研究工作的专用名称，并在有关记录和所用标本中注明。
实验用的标本应当标明研究类别、实验动物号和收集日期。
第二十八条 研究工作开展前，专题负责人应当制定书面实验方案。实验方案应当包括以下内容：
（一）研究专题和目的；
（二）安全性研究机构的名称和地址；
（三）专题负责人姓名；
（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号；
（五）实验模型以及选择理由；
（六）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围和来源；
（七）实验动物的识别方法；
（八）实验的环境条件；
（九）饲料名称或代号；
（十）实验用的溶剂、乳化剂以及其它介质；
（十一）供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限以及选择理由；
（十二）毒性研究指导原则的文件名称；
（十三）各种指标的检测频率和方法；
（十四）数据统计处理方法；
（十五）实验资料的保存地点。
实验方案应当由专题负责人签名盖章和质量保证部门审查，并报安全性研究机构负责人批准后方可执行。
研究过程中需要修改实验方案的，须经质量保证部门审查，安全性研究机构负责人批准。变更的内容、理由以及日期应当记入档案，并与原实验方案一起保存。
接受他人委托进行药品非临床安全性研究的，实验方案应当载明委托单位的名称和地址，并报经委托单位批准。
第二十九条 研究工作应当在专题负责人的指导下实施，并严格遵守实验方案和标准操作规程。在研究过程中出现异常现象的，实验人员应当及时向专题负责人报告，并做详细记录。
第三十条 在研究过程中，所有数据的记录应当做到直接、及时、清晰和不易消除。并应当注明记录日期，由记录者签名盖章。
记录的数据需要修改的，应当注明修改的理由以及修改日期，并由修改者签名盖章。修改数据不得损毁原记录。
第三十一条 研究工作结束后，专题负责人应当及时写出总结报告。总结报告应当包括以下各项内容：
（一）研究专题的名称和目的；
（二）安全性研究机构的名称和地址；
（三）研究起止日期；
（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、特征、含量、浓度、纯度、组分以及其他特性；
（五）供试品和对照品在给药条件下的稳定性；
（六）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、动物合格证号以及发证单位、接收日期和饲养条件；
（七）供试品和对照品的给药途径、剂量、方法、频率、用药期限；
（八）供试品和对照品的剂量设计依据；
（九）影响研究可靠性和造成研究工作偏离实验方案的异常情况；
（十）各种指标检测的频率和方法；
（十一）专题负责人和所有工作人员的姓名和担负的工作；
（十二）分析数据所用的统计方法；
（十三）研究结果、讨论和摘要。
（十四）原始资料和标本的贮存处。
总结报告应当由撰写人签名盖章，质量保证部门审查和签署意见，并报安全性研究机构负责人批准。
总结报告需要修改或者补充的，有关负责人应当详细说明修改或者补充的内容、理由和日期，并经质量保证部门和安全性研究机构负责人批准。

第七章 档案管理
第三十二条 安全性研究机构应当建立资料档案室，并备有防止文件或者标本在保存期内损坏变质的设施。
第三十三条 研究工作结束后，专题负责人应当将实验方案、标本、原始资料、文字记录和总结报告的原件归档，由资料档案室按顺序保存，以便检索。
研究项目被取消或者中止的，专题负责人也应当将前款所规定的全部实验资料归档。
实验资料应当有专人负责保管，借阅时需经安全性研究机构负责人批准并登记。
第三十四条 实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其他档案资料的保存期，应当符合有关规定。
在保存期内质量容易变化的湿标本，如组织器官、电镜标本、血液涂片或者致畸试验标本等资料的保存期，应当以能够进行质量评价为限。

第八章 检查监督
第三十五条 药品非临床安全性研究的主管部门应当根据本规定的要求检查安全性研究机构的实验设施、设备及其运行管理体系，并在检查后一个月内将评价意见通知安全性研究机构。
接受检查的机构应当按要求提供有关资料。
第三十六条 不符合本规定要求的安全性研究机构，不得从事药品的非临床安全性研究工作；已从事上述工作的，对其实验结果不予承认。
第三十七条 对违反本规定的有关工作人员，由其所在单位视情节轻重，根据国家有关规定，给予行政处分。

第九章 附 则
第三十八条 本规定所用的下列术语，其含义如下：
（一）“非临床安全性研究”：指在实验室条件下，在药品申报审批前，为评价其安全性，用实验模型进行的各种毒性试验，如单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、各种刺激性试验、依赖性试验以及与认识药物毒性有关的其他试验等，但不包括临床试验。
（二）“实验模型”：指进行毒性试验用的动物、植物、微生物和细胞等。
（三）“供试品”：指按照本规定进行安全性研究的任何药品。
（四）“对照品”：指研究中为比较目的而使用的任何药品、生物制品或者其他产品。
（五）“标本”：指采自实验模型供分析测定用的任何材料。
（六）“原始资料”：指记载研究工作原始观察和活动，并为撰写研究报告和评价药品毒性所必需的材料，包括工作记录、笔记本、备忘录或者与其安全一致的打印件、复印件等等，也包括照片、缩微胶片、缩微复制品、计算机打印资料、磁性载体如录音、录像观察结果、自动化仪器记录的资料等等。
（七）“研究单位”：指设有药品非临床安全性研究机构并具有法人资格的科研单位。
（八）“安全性研究机构”指设在研究单位内部的或者独立的专门从事药品非临床安全性研究的机构，包括安全性研究中心和安全性研究室。
（九）“委托单位”：指委托特定的安全性研究机构对其研究开发的药品进行安全性研究的单位。
（十）“专题负责人”：指负责组织实施某项药品非临床安全性研究工作的人。
（十一）“质量保证部门”：指负责保证安全性研究机构的各项研究工作符合本规定要求的机构。
第三十九条 本规定由国家科学技术委员会解释。
第四十条 本规定自1994年1月1日起试行。


湖南省长沙市人大常委会


长沙市标准化管理条例
　
（2003年8月29日长沙市第十二届人大常委会第六次会议通过2003年9月28日湖南省第十届人大常委会第五次会议批准）


第一条 为加强标准化管理工作，提高产品和服务质量，促进科学技术进步和经济发展，根据《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国标准化法实施条例》等法律、法规的规定，结合本市实际，制定本条例。

第二条 在本市制定标准、实施标准及从事标准化监督管理的活动均适用本条例。法律法规另有规定的，从其规定。

第三条 市、县（市）标准化行政主管部门按照职责管理本行政区域内的标准化工作。市、县（区、市）有关行政主管部门按照各自职责分工管理本部门、本行业的标准化工作。

第四条 各级人民政府应当将标准化工作纳入国民经济和社会发展计划，引导、鼓励企业采用国际标准和国外先进标准，推广、普及农业标准化。

第五条 标准化行政主管部门和有关部门应当加强标准化法律、法规及标准的贯彻宣传工作，定期组织相关人员的培训，为社会提供标准化服务，提高本市标准化水平。

标准化行政主管部门应当建立标准化工作信息库，并及时向社会公布标准化法律、法规的执行情况。

第六条 国家标准、行业标准和地方标准分为强制性标准和推荐性标准。强制性标准必须执行；推荐性标准，鼓励自愿采用。禁止生产、销售和进口不符合强制性标准的产品。

生产、加工、销售的农产品必须符合安全、卫生等方面的强制性标准。禁止生产、加工、销售农药残留量及其他有害物质超过标准规定的农产品。

服务业经营者提供的服务，有强制性标准的必须符合强制性标准。禁止将不符合强制性标准的产品、设施用于经营性服务。

第七条 企业应当按照标准组织生产。企业生产的产品没有国家标准、行业标准和地方标准的，或者有推荐性标准而不采用的，应当制定企业标准，作为组织生产和判定产品质量的依据。禁止无标准生产。

市、县（市）农业、林业、畜牧水产等行政部门会同同级标准化行政主管部门，可制定辖区内的农业标准规范，推荐执行。

服务业的经营活动没有国家标准、行业标准或者地方标准的，鼓励经营者制定本单位服务活动的企业标准，作为经营活动的依据。

第八条 企业标准由企业自行制定，也可以按照自愿原则由相关企业联合制定，或者由行业协会组织会员企业共同制定。鼓励企业制定严于国家标准、行业标准和地方标准的企业标准，在企业内部适用。

第九条 企业标准必须符合下列要求：

（一）标准内容完整，技术指标、服务指标能反映产品或者服务的主要特征；

（二）试验和检验方法、判定规则等内容科学合理并且能够实施；

（三）保障人体健康和人身、财产安全，符合环境保护要求；

（四）法律、法规规定的其他要求。

第十条 鼓励企业建立并施行以技术标准为主体，包括管理标准和工作标准的企业标准体系。

鼓励建立农业标准化示范基地，引导农产品生产经营者按照农业标准和农业标准规范组织生产经营。

鼓励企业参与国家标准和国际标准的制订。企业标准被采纳吸收为国家标准或者国际标准的，由市人民政府给予奖励。

第十一条 执行企业标准的，企业应当在实施前将所执行的企业标准报当地标准化行政主管部门备案；执行国家标准、行来标准和地方标准的，企业应当在实施前将执行标准书面报告当地标准化行政主管部门和有关行政主管部门。

第十二条 标准化行政主管部门应当对报送备案的企业标准进行审查；发现备案的企业标准违反法律、法规和强制性标准要求的，应当通知企业停止实施。

第十三条 企业标准备案时，应当注明是否要求保密。符合法定保密要求的，受理部门及检测机构不得泄露或者扩散标准的内容和文本。

第十四条 企业标准实施后，制定者应当定期复审，复审周期不超过三年。当有相关国家标准、行业标准或者地方标准发布时，应及时复审，并确定其是否需要修订或者废止。

第十五条 接受委托定制的产品，可以按照合同约定的技术要求或者实物样品标准执行，有强制性标准的必须按照强制性标准执行。

出口产品的技术要求依照双方约定执行。出口产品在本市行政区域内销售的，应当符合法律、法规和本条例规定。

第十六条 重点工程项目、政府采购项目，在采购原（辅）材料、成（配）套设备、备品备件时，同等条件下应当优先采购采用国际标准或者国外先进标准的产品。

第十七条 企业不得有下列行为：

（一）没有标准组织生产；

（二）执行未备案的企业标准；

（三）伪造、冒用国家标准、行业标准、地方标准或者他人企业标准编号；

（四）执行废止标准

（五）不按明示的标准组织生产、加工、检验。

第十八条 企业标准低于推荐性标准要求的，其主要质量指标应当在产品标识或者说明书中明示。

第十九条 生产、销售或者经营性使用的产品标识注应当符合下列要求：

（一）有中文标识或者中文说明书（裸装产品及其他难以附加产品标识的产品除外）；

（二）标识标注内容真实；

（三）标识标注中有产品执行标准编号

（四）法律、法规和强制性标准规定的其他要求。

第二十条 产品未明示执行标准的，监督检验部门可以按照同类产品的国家标准、行业标准、地方标准进行质量判定。

第二十一条 公共场所和公用设施应当按标准设置相应的公共信息标志。公共信息标志的设置单位应当经常对公共信息标志进行检查，及明更新或者修复损坏的公共信息标志。

第二十二条 生产、销售不符合强制性标准的产品的，由标准化行政主管部门或者有关行政主管部门责令改正，没收违法生产、销售的产品，并处违法生产销售产品货值金额等值以上3倍以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；对有关责任者处500元以上5000元以下罚款。

提供的服务不符合强制性标准，以及将知道或者应当知道属于不符合强制性标准的产品、设施用于经营性服务的，依照前款规定处罚。

第二十三条 生产、销售或者经营性使用的产品标识标注不符合本条例要求的，依照《中华人民共和国产品质量法》第五十三条、第五十四条的规定进行处罚。

第二十四条 公共信息标志的设置不符合强制性标准的，由标准化行政主管部门责令限期改正；逾期不改正的，处1000元以上5000元以下罚款。

第二十五条 标准化工作监督、检验、管理人员有下列行为之一的，由有关部门按照规定权限给予行政处分；给公民、法人或者其他组织造成损失的，应当依法赔偿：

（一）不按规定办理企业标准备案手续的；

（二）发现违反标准化法律、法规、强制性标准的行为不依法处理的；

（三）伪造、篡改企业标准、检验数据的；

（四）违反本条例第十三条规定，泄露标准的内容或者文本的；

（五）滥用职权、徇私舞弊、索贿受贿、玩忽职守的。

第二十六条 本条例自2004年1月1日起施行。