药品包装管理办法
国家医药管理局
药品包装管理办法
1988年2月12日，国家医药管理局
一、总 则
第一条 为加强药品包装管理，保证药品质量，特制订本办法。凡药品的管理、科研、生产、经营单位和生产药用包装材料、容器的企业必须遵守本办法。
第二条 各级医药管理部门和药品生产、经营企业必须有专职或兼职的技术管理人员负责包装管理工作。国家、省、自治区、直辖市医药管理部门应设立机构或委托具备条件的单位负责药品包装质量检测工作。
二、包装基本要求
第三条 药品包装必须符合国家标准、专业标准的规定。没有以上标准的，由企业制定药品包装标准，经所在省、自治区、直辖市医药管理部门和标准局审批后执行，如更改包装标准须重新报批。无包装标准的药品不得出厂或经营（军队特需药品除外）。
第四条 药品生产企业在申请新药鉴定和新产品报批前，必须向所在省、市、自治区医药管理部门报送所采用的包装材料容器装药的稳定性、渗漏性、透气性、迁移性以及与包装材料、容器之间的配合试验数据和测试方法的报告，并附包装质量标准，经批准后才能申报鉴定。
第五条 药用包装材料、容器必须符合国家标准、专业标准或地方、企业标准，凡生产直接接触药品的包装材料容器的企业，必须通过省、自治区、直辖市医药管理部门向国家医药局提出申请，经审核批准，发给《药用包装材料容器生产许可证》才能生产。
第六条 在正常储运条件下，包装必须保证合格的药品在有效期内不变质。
第七条 药品包装（包括运输包装）必须加封口、封签、封条或使用防盗盖、瓶盖套等。标签必须贴正、粘牢，不得与药物一起放入瓶内；凡封签、标签、包装容器等有破损的，不得出厂或销售。
第八条 药品的运输包装必须符合国家标准或专业标准；暂无国家标准或专业标准的运输包装，必须牢固、防潮、防震动。包装用的衬垫材料、缓冲材料必须清洁卫生。
第九条 各类药品的运输包装必须符合其理化性质要求。凡怕冻、怕热药品，在不同时令发运到不同地区，须采取相应的防寒或防暑措施。
第十条 药品运输包装的储运图示标志，危险货物的包装标志等，必须符合国家标准和有关的规定。
三、工作人员
第十一条 包装管理人员必须具有中专或高中以上文化水平，并经专业培训、考核合格具备药品包装技术和管理知识。
第十二条 包装操作人员必须熟悉本岗位操作规程和职责。
第十三条 对包装工作人员必须定期培训，学习有关药品包装的法规、标准、包装材料、包装机械、包装技术等基本知识。
第十四条 对包装操作人员必须定期进行健康检查，凡患传染性疾病者（包括隐性的），一律不能参与直接接触药品的包装工作。
四、包装厂房
第十五条 包装厂房应适合所包药品的包装操作要求，其流程布置必须防止药品的混杂和污染。
第十六条 厂房的建筑和结构设计要能防止昆虫等进入，室内表面（墙、地面、天花板）光滑无缝隙，便于清洁和消毒。
第十七条 凡有药品直接暴露在空气中的包装区域，必须达到《药品生产管理规范》和《中成药生产管理规范》所规定的洁净度要求，并定期进行检测。
五、包装材料
第十八条 凡选用直接接触药品的包装材料、容器（包括油墨、粘合剂、衬垫、填充物等）必须无毒，与药品不发生化学作用，不发生组分脱落或迁移到药品当中，必须保证和方便患者安全用药。
第十九条 凡直接接触药品的包装材料容器（包括盖、塞、内衬物、填充物等），除抗生素原料药用的周转包装容器外，其他均不准重复使用。
第二十条 标签由车间派专人领取，限额发放，做好记录，实用数与发放数要核对无误，领、发人均须签字，已印有批号的剩余标签，不得退回仓库，指定专人及时销毁，做好记录，有关负责人签字。
第二十一条 药品生产企业和分装单位凡订购直接接触药品的包装材料、容器，必须在签订购买合同时明确包装材料卫生要求。不需药厂清洗直接接触药品的包装材料、容器，其生产环境卫生标准必须符合《药品生产管理规范》和《中成药生产管理规范》所规定的洁净度要求。
第二十二条 直接接触药品（中药材除外）的包装材料、容器不准采用污染产品和药厂卫生的草包、麻袋、柳筐等包装。
第二十三条 标签、说明书、盒、袋等物的装潢设计，应体现药品的特点，品名醒目，文字清晰，图案简洁，色调鲜明。
第二十四条 标签、封签、盒、袋等物的装潢设计，严禁模仿或抄袭别厂的设计。
第二十五条 一般药物的标签内容应包括：注册商标、品名、卫生行政部门批准文号、主要成分含量（化学药）、装量、主治、用法、用量、禁忌、厂名、批号、有效期等。麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品必须在其标签、说明书、瓶、盒、箱等包装物的明显位置上印刷规定标志。单盒、袋等包装物上文字说明的内容，与标签内容类同。如标签、单盒面积过小，内容可以从简，由说明书详细介绍。说明书除标签所要求的内容外，还应包括：成份（中成药）、作用、功能、应用范围、使用方法及必要的图示、注意事项、保存要求。根据销售地区的需要，可加民族文字。
第二十六条 药品再分装的标签，必须加注原批号，分装日期、分装单位和责任者。
第二十七条 注册商标应当印制在药品包装容器或标签的显著位置上，“注册商标”字样或注册标记应当印制在商标附近。
药品包装容器或标签过小不便印制商标和标明注册标记的，必须在其较大的包装容器或标签上印制商标并标明“注册商标”字样或注册标记。
第二十八条 原料药标签的文字内容必须有品名、注册商标、批准文号、标准依据、批号、生产企业名称、生产日期、有效期、毛重净重。
第二十九条 标签不得以任何形式转让，出售或外流（包括印废的标签）。每批新印的标签和说明书必须留样存档，并注明印刷单位、印刷日期、印刷数量和验收入库日期。
第三十条 在药品的包装材料容器上不准印有与所包装的药品无关的文字和图案。
六、监督、检查、处罚
第三十一条 本办法由县以上地方各级医药管理部门或人民政府指定的部门进行监督、检查和处罚。
第三十二条 违反第四条规定的给予制药企业负责人批评，并责令立即停止使用及办理报批手续。
第三十三条 违反第五条规定，产品达不到质量标准的，企业主管部门即责令限期整顿。经整顿仍无效者，则令其停产或转产；凡已实施生产许可证的产品，没有取得生产许可证的企业，如擅自生产，除没收全部产品和违法所得外，还要根据情节，处其所经营产品价格的三倍至五倍的罚款，对直接责任人员处以200元的罚款。
第三十四条 违反第七条规定的责令生产企业收回已出厂产品。
第三十五条 违反三、八、十条规定的责令停止生产和经营，并收回已出厂的产品，对违反单位提出警告，并对直接责任人员处以100—200元的罚款。
第三十六条 违反第十五、十六、十七条规定的要限期改进，如限期内不改进，必要时可责令包装车间停产整顿。
第三十七条 违反第二十四条规定责令停产，没收当年违法所得，并处以没收款数3—5倍的罚款。
第三十八条 违反第二十九条规定的除没收转让或出售的全部标签、封签、说明书所得款项外，并处以1—3倍的罚款，对企业负责人和直接责任人员由企业所在地医药管理部门给予行政处罚。
第三十九条 罚款一律上交当地财政。
第四十条 当事人不服处罚决定的，可在接到处罚决定通知之日起15天内向上一级医药管理部门提出申诉，要求复议。
七、附 则
第四十一条 本办法内所用包装术语定义的依据是中华人民共和国国家标准ＧＢ4122－83《包装通用术语》。
第四十二条 本办法不包括放射性药品、血清疫苗液制品的包装管理。
第四十三条 本办法由国家医药管理局负责解释。
第四十四条 本办法自1988年9月1日起施行，国家医药管理总局1981年1月13日颁发的《药品包装管理办法（试行）》同时废止。
四川省内部审计条例
四川省人大常委会
四川省内部审计条例（NO：SC102271）
2007年11月29日四川省第十届人民代表大会常务委员会第三十一次会议通过
第一章 总 则
第一条 为加强内部审计，建立健全内部审计制度，规范内部审计行为，改善管理，提高效益，严肃财经纪律，促进廉政建设，根据《中华人民共和国审计法》和有关法律、行政法规的规定，结合四川省实际，制定本条例。
第二条 本条例所称内部审计，是指单位内部依法独立开展监督和评价本单位及其所属单位的财政收支、财务收支及其他经济活动的真实性、合法性和效益性的活动。
第三条 本条例适用于四川省行政区域内的国家机关，事业单位，国有及国有控股的金融机构、企业，管理使用财政资金及社会公共资金的社会团体和其他组织。
第四条 内部审计遵循依法、独立、客观、公正的原则。
第五条 单位主要负责人或者权力机构直接领导本单位的内部审计工作，对建立健全本单位内部审计制度以及审计报告、审计决定的真实性、合法性、完整性负责。
第六条 县级以上人民政府应当加强对内部审计工作的领导；县级以上国家审计机关指导和监督本行政区域内的内部审计工作。
县级以上行政主管部门在其职权范围内依法领导、指导、监督本行业、本系统的内部审计工作。
第七条 内部审计（师）协会是由内部审计机构和内部审计人员依法成立的自律性组织，依照国家有关规定进行行业自律性管理，接受国家审计机关的指导、监督。
第二章 机构和人员
第八条 下列单位应当设立独立的内部审计机构，配备专职内部审计人员：
（一）实行省级垂直管理的部门；
（二）财政收支、财务收支金额较大或者下属单位较多的国家机关、事业单位；
（三）管理使用社会公共资金金额较大的社会团体和其他组织；
（四）国有或者国有控股的地方金融、保险、证券机构；
（五）大中型国有企业和国有控股企业；
（六）法律、法规规定的其他应当设立内部审计机构的单位。
前款规定以外的单位，可以根据需要设置内部审计机构，配备专职或者兼职内部审计人员。
本条第一款第一项、第二项、第三项规定设立内部审计机构单位的具体条件由省人民政府规定。
第九条 企业可以根据有关法律、法规和实际需要，配备总审计师。总审计师履行法律、法规赋予的职责。
第十条 内部审计机构履行职责所需经费，应当列入本单位预算。
第十一条 内部审计人员应当具备从事内部审计工作所需的专业知识和业务能力，定期接受内部审计职业培训和后续教育。
第十二条 内部审计机构负责人应当具备下列条件：
（一）具有中级以上专业技术职务任职资格、执业资格或者具有三年以上审计、会计等相关工作经历；
（二）法律、法规规定的其他条件。
第十三条 内部审计机构和内部审计人员应当依法履行职责，遵守行业规范。
内部审计人员不得兼任财务以及其他经营性工作，不得参与原经办业务的审计事项。内部审计人员在实施内部审计时，与被审计对象或者审计事项有利害关系的，应当回避。
第三章 职责和权限
第十四条 内部审计机构履行下列职责：
（一）对本单位及所属单位财政收支，财务收支，资产、负债、损益、所有者权益进行审计监督；
（二）对本单位及所属单位固定资产投资项目进行审计监督；
（三）对本单位及所属单位在经营、管理过程中遵守相关法律、法规、规章，以及执行计划、预算、程序、合同等情况进行审计监督；
（四）对本单位内设机构及所属单位主要负责人任期经济责任履行情况进行审计监督；
（五）对本单位及所属单位经营、管理、效益情况进行审查和评价；
（六）对本单位及所属单位内部控制的健全性和有效性以及风险管理进行审查和评价；
（七）开展有关专项审计调查；
（八）检查和指导所属单位内部审计工作；
（九）办理本单位主要负责人或者权力机构以及上级单位内部审计机构交办的有关审计事项；
（十）办理国家审计机关交办的查询、核查等有关审计事项；
（十一）法律、法规、规章规定的其他职责。
第十五条 内部审计机构履行职责时，具有下列权限：
（一）要求被审计对象及时提供真实和完整的有关计划、预算、决算，财务会计资料，招投标资料，经济合同，统计报表，会议纪要以及其他相关资料；
（二）参加或者列席本单位及所属单位召开的有关重大投资、资产处置，财政收支、财务收支预算、决算及其他与经济活动有关的会议等；
（三）审查财务、会计及经济活动的资料、文件和与审计内容有关的计算机管理信息系统及相关电子数据，现场勘查实物；
（四）就审计事项中的有关问题，依法向有关单位和个人开展调查和询问，取得相关证明材料；
（五）对经济活动中的违法、违规行为提出纠正、处理意见以及改善管理的建议；
（六）对经济活动中正在进行的违法、违规行为，有权予以制止，制止无效的，及时报告本单位主要负责人或者权力机构予以制止；
（七）对可能被转移、隐匿、篡改、毁弃的有关财务会计及相关经济活动的资料或者资产，报经本单位主要负责人或者权力机构批准，予以暂时封存；
（八）经本单位主要负责人或者权力机构批准，公示有关审计报告，法律、法规另有规定的从其规定；
（九）参与本单位对相关社会中介机构或者专业人员的选聘工作，并对所选聘的社会中介机构或者专业人员的工作质量进行审查和评价；
（十）对本单位内设机构及所属单位严格遵守财经法规、经济效益显著、贡献突出的集体和个人，可以向本单位主要负责人或者权力机构提出表彰、奖励的建议；
（十一）法律、法规和规章规定的其他权限。
第十六条 内部审计机构依法行使职权，被审计对象应当予以配合，不得拒绝、阻碍。
第十七条 内部审计机构开展内部审计，需要查询被审计对象在金融机构的账户或者有证据证明被审计对象以个人名义存储公款的，被审计对象应当配合查询并提供证明材料。
第十八条 单位主要负责人或者权力机构可以在管理权限范围内，授予内部审计机构必要的通报、责令改正及按有关规定收缴违纪、违规资金等处理、处罚权。
第十九条 内部审计结果应当作为考核、奖惩、任免本单位内设机构及所属单位负责人的重要依据之一。
第四章 审计程序
第二十条 内部审计机构应当实行审计项目计划管理。年度审计计划应当报经本单位主要负责人或者权力机构批准后实施。
第二十一条 内部审计机构根据年度审计计划确定审计项目，并根据审计项目组成审计组实施审计。审计组成员不得少于2人。
第二十二条 审计组应当编制审计方案，经内部审计机构批准后实施。
实施审计前，内部审计机构应当向被审计对象送达审计通知书。
第二十三条 审计组应当根据审计方案实施审计，采用专业技术方法和合法程序获取审计证据。
审计证据应当经被审计对象或者证据提供者签名或者盖章。被审计对象对审计证据有异议的，审计组应当进行核实，必要时应当重新取证。
被审计对象或者证据提供者拒绝签名或者盖章的，审计组应当注明原因和日期。
第二十四条 审计组应当根据审计证据，形成审计结论和建议，向内部审计机构提交书面报告。
内部审计机构应当对书面报告进行复核并征求被审计对象的意见。
本单位主要负责人或者权力机构应当对书面报告进行审定，形成本单位的审计报告、审计决定，送达被审计对象。
本单位的审计报告、审计决定，自送达被审计对象之日起生效。
第二十五条 被审计对象应当执行审计决定，落实审计报告有关意见和建议，并在规定期限内向内部审计机构报告执行情况，由内部审计机构报本单位主要负责人或者权力机构。
被审计对象对审计证据、审计报告、审计决定有异议的，可以向本单位主要负责人或者权力机构申请复核或者提起申诉，单位主要负责人或者权力机构应当受理。
复核或者申诉期间，不停止审计报告、审计决定的执行，
第二十六条 内部审计机构在必要时可以开展后续审计，检查被审计对象对审计报告、审计决定的执行情况，并向本单位主要负责人或者权力机构提交后续审计报告。
第二十七条 其他审计程序，可以参照《中国内部审计准则》执行。
第二十八条 单位对被审计对象的下列情形，应当作出审计决定：
（一）未缴、少缴税款；
（二）收受或者支付贿赂；
（三）虚报或者隐瞒资产、收入和利润；
（四）挤占、挪用、截留预算资金和专项资金；
（五）不依法设置会计账簿或者私设会计账簿；
（六）编制虚假财务会计报告；
（七）乱挤、乱摊成本和费用，虚列支出；
（八）挥霍国有资产或者造成国有资产流失；
（九）违反票据和现金管理规定；
（十）违反财经法律、法规、规章的其他情形。
第二十九条 单位应当建立健全内部审计档案管理制度，并按有关规定妥善保管内部审计档案资料。
第五章 指导与监督
第三十条 县级以上国家审计机关指导和监督内部审计工作的主要职责：
（一）依据法律、法规和上级审计机关的有关规定，制定内部审计配套制度；
（二）督促审计监督对象建立健全内部审计制度，按照规定设立内部审计机构，配备内部审计人员；
（三）对属于审计机关审计监督对象的单位内部审计制度建立健全情况和内部审计工作开展情况进行评价；
（四）总结、推广内部审计工作先进经验，对内部审计工作成效显著的单位和个人给予表彰、奖励；
（五）维护内部审计机构和内部审计人员的合法权益；
（六）指导和监督内部审计（师）协会的活动；
（七）法律、法规规定的其他职责。
第三十一条 县级以上行政主管部门在其职权范围内领导、指导、监督本行业、本系统内部审计工作的主要职责：
（一）依据法律、法规以及国家审计机关和上级行政主管部门的有关规定，制定本行业、本系统的内部审计配套制度；
（二）督促本部门所属单位和下级主管部门建立健全内部审计制度，按照规定设立内部审计机构，配备内部审计人员，开展内部审计工作；
（三）总结、推广本行业、本系统内部审计工作的先进经验，对本行业、本系统内部审计工作成效显著的单位和个人给予表彰、奖励；
（四）维护内部审计机构和内部审计人员的合法权益；
（五）法律、法规规定的其他职责。
第三十二条 属于国家审计机关审计监督对象的单位应当按规定向其上级单位和国家审计机关报送内部审计工作计划、工作总结、统计报表及重大审计事项的审计报告。
国家审计机关和有关行政主管部门在开展工作时，可以利用内部审计成果。
第六章 法律责任
第三十三条 被审计对象或者有关责任人有下列情形之一的，由本单位主要负责人或者权力机构责令改正；拒不改正的，按照有关规定对相关责任人依法处理；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法处理：
（一）弄虚作假，隐瞒事实真相，转移、隐匿、篡改、毁弃或者拒绝、拖延提供有关文件、资料的；
（二）阻挠、抗拒内部审计人员行使职权的；
（三）拒绝执行审计决定的；
（四）打击、报复、诽谤、陷害内部审计人员或者有关举报人的；
（五）违反法律、法规、规章的其他情形。
第三十四条 内部审计人员有下列情形之一的，由本单位主要负责人或者权力机构依法处理；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法处理：
（一）利用职权谋取私利的；
（二）弄虚作假，徇私舞弊，隐瞒查出的问题或者提供虚假审计报告的；
（三）泄露国家秘密、被审计对象商业秘密的；
（四）违反法律、法规、规章的其他情形。
第三十五条 单位主要负责人或者权力机构的有关责任人有下列情形之一的，由有权机关依法处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）打击、报复、陷害内部审计人员或者有关举报人的；
（二）授意、指使、强令内部审计机构或者内部审计人员出具违反法律、法规规定的审计报告的；
（三）对正在损害国家和单位利益，不及时制止或者制止不力造成重大危害和损失的；
（四）违反法律、法规、规章的其他情形。
第七章 附 则
第三十六条 本条例所称的单位主要负责人是指国家机关的行政首长及其他法人组织的法定代表人。
本条例所称的单位权力机构是指法人组织依法行使决策权的机构。
本条例所称的被审计对象是指所属单位、内设机构及个人。
第三十七条 未设立独立内部审计机构的单位，专职或者兼职内部审计人员的职责、权限，依照本条例执行。
第三十八条 本条例第三条 规定以外单位内部审计，可以参照本条例规定执行。
第三十九条 本条例自2008年1月1日起施行。