上海市印铸刻字业管理规定
上海市人民政府
上海市印铸刻字业管理规定
上海市人民政府
(根据2001年1月9日发布的上海市人民政府令第95号将本文废止)
第一条 为了维护社会秩序，保障合法经营，促进印铸刻字业更好地为社会主义建设服务，特制订本规定。
第二条 凡对外经营的印刷厂、制版厂、铸字厂、刻字厂(店)和从事誊写、制图、晒图、拍摄、复印文件资料业务的企业单位(以下统称印铸刻字业)，不论国营或集体经营、专营或兼营，均应执行本管理规定。
第三条 经营印铸刻字业，必须经主管部门同意，向所在区、县工商行政管理局申请登记，经区、县工商、公安局批准发给营业执照后始准营业。因故歇业、转业、迁移或变更登记项目，均须事先向区、县工商局申请办理歇业或变更登记手续。对非法营业的，要依法取缔。
第四条 印铸刻字业应根据需要建立保密厂(店)、车间(室)，才可以承制机密文件、资料、证件、重要票证和印章。
承制机密件的底稿，要负责交回给制订单位；废品、余品要交制订单位处理，或征得制订单位同意，按照保密规定负责销毁。承制单位一律不准留样、仿制、翻印，以及向外泄露密件内容。
第五条 经营印铸刻字业，必须严格执行国家机关颁布的经济、治安管理法规，建立健全企业内部的承收、制作、检验、监销、保管、取货等各项安全生产和管理制度。
印铸刻字业承制公章、钢印，其规格、式样、字体，应严格按照《国务院关于国家行政机关和企业、事业单位印章的规定》(国发〔1979〕第234号)执行，不得违反。
第六条 凡是党政机关、人民团体、企业、事业单位委托印铸刻字业制作印章印鉴、重要专用章、带套印章的印制品、证券、票据和能够起证明公民身份作用的证件，本市各单位须持上一级党政领导机关证明信；军队须持本市警备区介绍信；外地单位须持当地县以上公安机关证明信；
外省市驻沪办事单位或中央各部委所属在沪单位，须持上级领导机关或本市有关局以上关系单位的证明信；工商企业单位和商业性的外国驻沪代表机构或在沪的中外合资企业要求印刻件，凭工商行政管理部门颁发的营业执照或上一级主管部门证明书，到所在区、县公安分局办理印刻物品准
许证明，到指定厂(店)承制。
上列物品续制、修理时，应重新向区、县公安机关办理印制物品准许证明方可承制。
第七条 承制下列物品须凭有关单位证明信办理：
(一)正式出版物的印刷，由有关出版社按规定办理；其他非正式出版物的印刷(包括年历、挂历)，须凭上海市出版局出具的非正式出版物印刷证明单；
(二)印刻商标，须凭商标注册证或县以上工商行政管理部门的印制证明；
(三)刻制单位内部使用的有关生活、卫生、福利、图书、文化、收发等一般用章和带衔信封、信纸、介绍信以及首长签名章，须凭使用单位证明信；
(四)印制电影、戏剧演员照片和歌曲照片，须凭市级文化电影行政部门批准证明；
(五)翻印或复印党政机关的文件和内部资料(包括负责同志讲话稿)，须凭文件制发单位批准证明。
第八条 党政机关、部队、学校、工矿企业内部设的印刷厂、晒图厂(车间)，应按照本规定加强内部管理。未经工商行政管理部门许可，不准对外承揽业务，不准自行编印图书出售，也不得以任何形式将内部使用的印刷品在社会上出售。
第九条 经营印铸刻字业的工作人员应遵守下列规定：
(一)遵守法纪，严格保守党和国家的机密；
(二)严格执行本规定，不得承印未经批准的非出版单位的书刊，不得承印和私自印刻用于反动宣传、迷信、淫秽、赌博等物品，不准将纸型或图版转让和供给非出版单位印制；
(三)对出版社委托印刷的书刊、课本、图片和年历、挂历，不得擅自加印在内部或市场上销售，也不得自编自印自销年画、年历、挂历等印刷品。
(四)发现私刻、伪造、仿造和其他违法印刻物品的可疑情况，要及时报告公安机关，不准知情不报；
(五)对承制业务收下的委托单位证明信，应按月装订，妥善保存三年，到期送所在区、县公安局审查后销毁。
第十条 必须切实加强纸张和印刷机械等产品的管理。印刷机械制造、纸张生产和印刷物资等部门的产品，在计划调节和市场调节中，均应按有关主管部门规定的办法供应，不得为未经核准登记的印刷单位提供纸张和印刷物资。
购买印刷机、铸字机、铜模、铅字、铅线等印刷器材时，对外营业的印铸刻字业须持营业执照；内部服务单位凭上级主管部门证明；外地单位凭当地县以上工商行政管理局证明。
第十一条 印铸刻字业的基层单位要按照《治安保卫委员会暂行组织条例》建立和健全治安保卫组织，由企业保卫部门和公安机关双重领导，积极开展治安防范工作。
第十二条 对违反本规定的，要根据情节轻重给予批评教育、纪律处分或经济制裁；造成严重后果的移送司法机关依法惩处。
第十三条 公安机关、工商行政管理机关和出版行政管理机关，在主管业务范围内有权检查印铸刻字厂(店)的经营管理、安全设施、产品规格、版权情况。印铸刻字厂(店)工作人员有责任协助他们执行任务。
第十四条 本规定自市人民政府批准之日起施行。本市过去有关规定与本规定相抵触的，以本规定为准。
1981年8月6日
废止商务部、海关总署2003年第36号公告
商务部 海关总署
商务部、海关总署公告2008年第33号
废止商务部、海关总署2003年第36号公告
为进一步规范完善出口管理，现决定废止商务部、海关总署2003年第36号公告。本公告自发布之日起生效。
特此公告
商 务 部
海 关 总 署
二〇〇八年五月二十六日
陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法
陕西省人民政府
陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法
陕西省人民政府令第115号
《陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法》已经省政府2006年第29次常务会议通过，现予发布，自2006年12月10日起施行。
代省长：袁纯清
二○○六年十一月四日
陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法
第一条 为了加强对医疗机构药品和医疗器械的管理，保障人体安全有效地使用药品和医疗器械，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《医疗器械监督管理条例》和有关法律、法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条 本省行政区域内医疗机构的药品和医疗器械的管理，适用本办法。
前款所称医疗机构，包括医院、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部（含个体）、诊所（含个体）、卫生所（室）、急救中心（站）、疾病防治院（所、站）、护理院（站）、社区卫生服务中心（站）等从事疾病预防、诊断、治疗、保健活动的诊疗机构和计划生育技术服务机构。
第三条 省人民政府食品药品监督管理部门负责全省医疗机构药品和医疗器械的监督管理工作。市、县、区人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械的监督管理工作。
县级以上人民政府有关行政部门，在各自的职责范围内负责医疗机构药品和医疗器械的有关监督管理工作。
第四条 医疗机构应当在依法核定的诊疗科目、计划生育技术服务项目的药品使用范围内，凭执业医师、执业助理医师或者取得乡村医生执业注册证书的乡村医生的处方调配药品。
第五条 医疗机构可以根据国家有关规定，在依法核定的诊疗科目和药品使用范围内设置药房或者药柜。
医疗机构设置药房或者药柜，应当符合省人民政府食品药品监督管理等部门制定的管理规范。
第六条 个体门诊部、诊所等医疗机构，不得配备常用药品和急救药品以外的药品。常用药品、急救药品的范围和品种，由省人民政府卫生行政部门会同省人民政府食品药品监督管理部门制定并公布。
计划生育技术服务机构药品使用的范围，应当与经批准的服务范围、服务项目、手术术种相一致，不得使用计划生育技术服务机构基本用药目录以外的药品，取得医疗执业许可的除外。计划生育技术服务机构基本用药目录，由省人民政府食品药品监督管理部门会同省人民政府计划生育行政部门制定并公布。
第七条 本办法第六条所规定医疗机构使用药品的范围和品种不得擅自变更。确需变更的，应当依法报经所在地食品药品监督管理部门、卫生行政部门或者计划生育行政部门批准。
第八条 医疗机构应当从具有《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产、经营企业采购药品，未实施批准文号管理的中药材除外。村卫生室、个体诊所也可以委托本乡镇卫生院代为采购药品或者由本地的药品配送中心进行配送。
乡镇卫生院代为采购药品的，应当持有村卫生室、个体诊所出具的委托书，接受所在地食品药品监督管理部门的监督检查。
第九条 医疗机构购进药品，应当建立进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他包装标识；对不符合规定要求的，不得购进。
第十条 医疗机构应当按照法律法规的规定，建立真实、完整的药品购进记录。药品购进记录保存时间不得少于３年；药品有效期超过3年的，保存至药品有效期满后１年。
第十一条 医疗机构应当凭处方调配药品，不得以邮寄、伪造处方、柜台开架自选和义诊、义卖、咨询、试用、展销会以及其他方式经营或者变相经营药品。
第十二条 医疗机构应当制定和执行药品保管制度，按照有关药品质量安全的规定分类存放，采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施保证药品质量。
医疗机构对储存的药品应当定期进行养护。
第十三条 医疗机构调配药品的调配工具、包装材料、容器和工作环境，应当符合卫生要求，防止对药品产生污染。
医疗机构调配药品需要对原最小包装的药品拆零的，应当做好拆零记录，并保留原最小包装物和药品说明书至销售完为止。拆零后的药品包装物表面，应当注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。
第十四条 医院类别的医疗机构经批准配制的中药制剂，经省人民政府食品药品监督管理部门批准，可以委托药品生产企业或者有《制剂许可证》的医疗机构制剂室配制。
第十五条 医疗机构内部科室不得私设药房，医疗机构医务人员不得私自出售药品和制剂。
医疗机构未经批准不得使用其他医疗机构配制的制剂。
第十六条 医疗机构不得使用假药、劣药。
医疗机构在药品使用过程中发现假药、劣药的，应当立即停止使用，及时向所在地食品药品监督管理部门报告，不得擅自处理。
医疗机构发现质量可疑的药品，应当暂停使用，同时送药品检验机构检验；检验确定为假药、劣药的，应当及时向所在地食品药品监督管理部门报告。
第十七条 医疗机构对直接接触药品的人员，应当每年进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病、疑似传染病以及可能污染药品的其他疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。
医疗机构从事药品采购、保管、养护、验收、调配的人员，应当接受专业培训和继续教育。国家规定应当取得专业资格的，从其规定。
第十八条 医疗机构不得利用医疗业务广告进行药品宣传，其配制的制剂不得发布广告。
第十九条 医疗机构应当从具有《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业购进医疗器械。
医疗机构购进医疗器械，应当建立进货检查验收制度，验明医疗器械产品合格证明和其它包装标识，不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰或者不符合注册标准的医疗器械。
第二十条 医疗机构购进医疗器械应当建立真实、完整的购进记录，记录应当具有下列内容：
（一）医疗器械商标及名称、规格（型号）、批号、有效期，灭菌产品还应记录灭菌批号；
（二）购货数量、购进价格、购货日期；
（三）生产厂商、供货单位、《医疗器械注册证》复印件、《医疗器械生产企业许可证》复印件或者供货单位的《医疗器械经营企业许可证》复印件；
（四）验收结论、经办人、负责人签字或盖章。
购进记录保存时间不得少于产品有效期满后或者终止使用后1年，植入性医疗器械购进记录应当永久保存。
第二十一条 医疗机构储存医疗器械的库房，应当符合法律、法规、规章或者省人民政府食品药品监督管理部门规定的条件。
第二十二条 医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰或者不符合注册标准的医疗器械。医疗机构不得擅自扩大临床试用阶段医疗器械的使用范围。
医疗机构研制的医疗器械应当在本单位使用，不得向市场销售。
第二十三条 医疗机构在使用无菌医疗器械前，应当认真检查其包装。对直接接触医疗器械的包装出现破损的，应当停止使用，并按有关规定处理。
医疗机构使用的特种设备以及列入国家强制检定目录的计量器具，应当经质量技术监督行政部门指定的检定机构检定合格方可使用。
第二十四条 医疗机构使用植入性医疗器械应当建立使用记录。记录内容包括：
（一）患者姓名、联系地址、电话；
（二）手术日期、手术医师姓名；
（三）产品名称、规格（型号）、生产厂名、生产批号（出厂编号或者序列号）、生产日期；
（四）供货单位、购进日期、供货单位联系地址、电话。
植入性医疗器械使用记录应当永久保存。
第二十五条 医疗机构应当执行国务院和省人民政府价格主管部门有关药品价格的规定。对实行政府定价、政府指导价和政府价格干预措施的药品，不得以任何形式擅自提高价格。对依法应当采取招标方式采购药品的，应当依法采取招标方式采购，降低药品价格。禁止暴利和损害患者利益的价格欺诈行为。
医疗机构应当对患者使用的药品、医疗器械实行价格公示、查询制度，向患者如实提供所用药品、医疗器械的价格清单。
第二十六条 医疗机构应当按照国家有关规定，对本单位使用药品和医疗器械的质量、疗效和反应进行跟踪观察。发现可能与用药或者器械有关的不良反应时，应当及时向省人民政府食品药品监督管理部门、卫生行政部门或者计划生育行政部门报告。
第二十七条 违反本办法第六条第二款、第七条规定的，由所在地食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改的，处以200元以上1000元以下的罚款。
第二十八条 违反本办法第十条、第二十一条规定的，由所在地食品药品监督管理部门责令改正，并处以500元以上3000元以下的罚款。
第二十九条 违反本办法第十一条规定的，由所在地食品药品监督管理部门责令改正，并处以2000元以上2万元以下的罚款。
第三十条 违反本办法第十四条规定，未经省人民政府食品药品监督管理部门批准，委托其他单位生产医疗机构制剂的，由所在地食品药品监督管理部门监督销毁违法制剂，并处以2000元以上2万元以下的罚款。
第三十一条 违反本办法第十五条规定的，由所在地食品药品监督管理部门责令改正，并处以1000元以上1万元以下的罚款。
第三十二条 违反本办法第十六条第二款、第三款规定，未及时向所在地食品药品监督管理部门报告的，由所在地食品药品监督管理部门予以警告，并处以200元以上1000元以下的罚款。
第三十三条 违反本办法第十七条规定的，由所在地食品药品监督管理部门责令改正，并处以500元以上5000元以下的罚款。
第三十四条 违反本办法规定，医疗机构购进或者使用不符合注册标准的医疗器械的，由所在地食品药品监督管理部门监督销毁，并处以200元以上2000元以下的罚款。
第三十五条 违反本办法规定的其他行为，法律法规规定处罚的，从其规定。
第三十六条 食品药品监督管理部门和其他行政部门的工作人员，在医疗机构药品和医疗器械使用监督管理工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由其所在单位或者上级主管部门依法给予行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法查处。
第三十七条 本办法自2006年12月10日起施行。