国家人口和计划生育委员会


国家人口计生委关于印发《计划生育避孕药具政府采购目录编制办法》的通知


各省、自治区、直辖市人口计生委，计划单列市、新疆生产建设兵团人口计生委，解放军、武警部队人口计生领导小组办公室，中直机关、中央国家机关人口计生委：



　　现将《计划生育避孕药具政府采购目录编制办法》印发给你们，请参照执行。



附件：1、计划生育避孕药具政府采购目录申请表


2、计划生育避孕药具政府采购目录专家组评审意见表



二○○五年八月十九日









计划生育避孕药具政府采购目录编制办法

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第一章　总　　则

　　

第一条　根据《计划生育技术服务管理条例》，为规范《计划生育避孕药具政府采购目录》（以下简称《目录》）编制管理工作，深化计划生育药具工作改革，指导计划生育避孕药具的推广和应用，满足广大育龄群众对计划生育避孕药具知情选择和生殖健康的基本需求，全面提高计划生育避孕药具管理和服务水平，制定本办法。



　　第二条　本办法所称的计划生育避孕药具是指由中央财政资金统一采购并免费供应给育龄群众的避孕药品、宫内节育器和避孕套。



第三条　国家人口和计划生育委员会（以下简称国家人口计生委）负责《目录》的编制，对《目录》实行动态管理。《目录》的编制工作依照有关法律法规，以对国家、企业和人民群众负责的精神，按照自愿、公开、公平、公正和安全、有效、适用、择优的原则进行。



第二章　进入《目录》的程序

　　

第四条　申请进入《目录》的计划生育避孕药具应符合以下条件：


（一）必须是国家食品药品监督管理行政部门批准注册的准字号产品，且在有效期内；


（二）生产企业具有合法的生产相关产品的资质及良好的售后服务体系；


（三）生产企业资信状况良好，无不良反应和不良事件的反馈意见；


（四）产品符合育龄群众计划生育服务需求，且易于推广应用；


（五）新产品须经过大样本的多中心临床试验或国家人口计生委组织进行的引入性试验，证明适宜基层推广使用。



　　第五条　申请进入《目录》的避孕药品除符合第四条规定的条件外，还应当符合以下条件：


　　（一）必须是符合国家有关市场准入规定的准字号产品，且在有效期内；



　　（二）生产企业必须通过国家食品药品监督管理行政部门的药品生产质量管理规范（GMP）认证，且在有效期内。



　　第六条　申请进入《目录》的宫内节育器除符合第四条规定的条件外，还应当符合以下条件：


　　（一）产品第一年末续用率应不低于94/每百妇女；


　　（二）含铜宫内节育器的铜表面积在200-400 mm2之间；



　　（三）含药宫内节育器的药品必须符合第五条规定的条件。



　　第七条　申请进入《目录》的避孕套除符合第四条规定的条件外，还应当符合以下条件：


　　（一）避孕套产品质量须连续三年检验合格；


　　（二）避孕套生产企业须具备两条（含两条）以上生产线；


　　（三）避孕套生产企业须获得中国强制性产品认证（3C）证书。



　　第八条　申请进入《目录》的计划生育避孕药具生产企业须向国家人口计生委提出书面申请，填报《计划生育避孕药具政府采购目录申请表》，并提供以下材料：


（一）企业的生产许可证、经营许可证和营业执照；


（二）产品的市场准入注册证；


（三）产品的临床报告；


（四）企业的质量保证体系证明文件；


（五）产品质量技术标准；


（六）产品使用说明书；


（七）产品上市后情况报告（包括产品的年生产能力；近二年产品生产、销售数量及区域分布；产品上市后使用情况，包括不良事件、不良反应的报告及处理情况；近二年售后服务情况及用户反馈意见等）；


　 （八）要求提交的其它文件或材料。


　　以上文件、材料须有法定代表人签字并加盖公章。



　　第九条　国家人口计生委负责组织专家或委托相关部门对申请进入《目录》的避孕药具进行技术评审。专家组成员须具备副高（含副高）以上专业技术职称，精通业务，作风严谨，客观公正，并不得与相关企业有任何利益关系。



　　第十条　专家组应按照以下内容进行评审：


　　（一）文件审查：对企业提供的证明文件和材料进行函审。


　　（二）现场考察：现场考察组由国家人口计生委、专家、企业所在地省级人口计生行政部门及有关机构人员共3人以上组成。


　　现场考察内容包括：


　　1、验证企业提交的证明文件及材料的原件；


　　2、了解企业的资信状况；


　　3、考察企业的质量保证体系；


　　4、考察企业的生产规模；


　　5、了解企业售后服务状况等。


　　考察结束后应提交现场考察报告。接受现场考察的企业要按照考察组的要求配合进行现场考察，不得有任何干扰专家考察和评价的活动。违反者取消申请进入《目录》的资格。


　　（三）抽样检测：国家人口计生委委托具有法定产品检测资格的专业机构承担产品检测工作；专家组依据国家规定的质量技术标准，确定产品抽样检测项目和指标，制定抽样检测方案；专家组协助产品检测机构依据抽样检测方案，对产品进行抽样检测，并出具检测报告。对于不接受抽样检测的企业，将取消申请进入《目录》的资格。


　　（四）征集意见：国家人口计生委委托专业机构对申请进入《目录》的产品和企业，公开征集计划生育避孕药具管理和技术服务机构等用户意见。



　　第十一条　专家组对申报企业和产品进行综合技术审查和评审，提出书面评审意见，并作为产品进入《目录》的重要依据。



第十二条　专家组建议进入《目录》的产品须报经国家人口计生委主任会议审定批准后，编入《目录》予以公布。



第三章　退出《目录》的程序



　　第十三条　已进入《目录》的计划生育避孕药具在生产经营企业主动要求退出《目录》或发生不再适合政府采购的情形时，按以下程序退出《目录》：


（一）国家人口计生委组织专家组对拟（应）退出《目录》的产品或企业进行评审确认，并提出专家组书面意见；


　 （二）专家组退出意见报请国家人口计生委主任会议审定批准后及时通知生产经营企业，并适时修改《目录》。



　　第十四条　避孕药品出现以下情形之一的，按第十三条规定程序退出《目录》：


　 （一）生产企业无法保证产品质量稳定，未能严格按GMP标准规范生产；


　 （二）避孕药品发生严重不良反应等安全问题；


　 （三）有更安全、有效和更好性价比的替代产品；


　 （四）企业生产经营情况发生变化，已不符合政府采购条件等。



　　第十五条　宫内节育器出现以下情形之一的，按第十三条规定程序退出《目录》：


　 （一）避孕效果较差，使用者逐年减少；


　 （二）产品连续抽检两次不合格；发生隐瞒不良反应；出现重大产品质量事故，并产生严重后果；


　 （三）企业质量管理体系认证和中国医疗器械质量体系（CMD）认证被注销等。



　　第十六条　避孕套出现以下情形之一的，按第十三条规定程序退出《目录》：


　 （一）产品质量和生产企业资质发生变化，不再符合有关质量标准要求；


　 （二）发现企业资质证明和检验报告有弄虚作假行为；


（三）出现产品质量不合格或售后服务纠纷等。



第四章　监督指导



　　第十七条　依照《计划生育技术服务管理条例》和本办法的有关规定，各级人口计生行政部门对进入《目录》的计划生育避孕药具使用情况进行监督指导。



第十八条　各级人口计生行政部门要全面加强对计划生育避孕药具的质量监督管理，加大对计划生育避孕药具不良反应和不良事件的监管力度，建立健全质量监测体系，完善报告制度。



第五章　附　　则

　　

第十九条　本办法由国家人口计生委负责解释。


　　第二十条　本办法自二○○五年九月一日起施行。



人口计生委办公厅

2005年8月22日


山东省淄博市人大常委会


淄博市人民代表大会常务委员会公告【十四届】第3号



　　《淄博市人民代表大会常务委员会关于修改<淄博市土地监察条例>等六件地方性法规的决定》已由淄博市第十四届人民代表大会常务委员会第二次会议于2012年6月28日通过,并经山东省第十一届人民代表大会常务委员会第三十二次会议批准，现予公布，自公布之日起施行。
　　　　
淄博市人民代表大会常务委员会
2012年8月2日




淄博市计量监督管理办法


1996年9月27日淄博市第十届人民代表大会常务委员会第二十七次会议通过　1996年10月14日山东省第八届人民代表大会常务委员会第二十四次会议批准　1996年10月14日淄博市人民代表大会常务委员会公告公布　
根据2004年6月23日淄博市第十二届人民代表大会常务委员会第九次会议通过并经2004年7月30日山东省第十届人民代表大会常务委员会第九次会议批准的《淄博市人民代表大会常务委员会关于修改<淄博市水土保持若干规定>等六件地方性法规的决定》第一次修正
根据2012年6月28日淄博市第十四届人民代表大会常务委员会第二次会议通过并经2012年8月1日山东省第十一届人民代表大会常务委员会第三十二次会议批准的《淄博市人民代表大会常务委员会关于修改<淄博市土地监察条例>等六件地方性法规的决定》第二次修正



第一章 总　则

　　第一条　为加强计量监督管理，保证国家计量单位制的统一和量值的准确可靠，保护用户、消费者的合法权益， 维护社会经济秩序，根据《中华人民共和国计量法》及有关法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
　　第二条　本市范围内建立计量标准器具，从事计量活动，制造、修理、销售、使用计量器具的单位和个人，都应当遵守本办法。
　　第三条　市技术监督行政主管部门对全市的计量工作实行统一监督管理。
区（县）技术监督行政主管部门负责本行政区域内的计量监督管理工作。
　　第四条　国际单位制计量单位和国家选定的其他计量单位是国家法定计量单位。禁止使用非国家法定计量单位。
特殊情况需要使用非国家法定计量单位的，按照国家有关规定执行。
　　第五条　本市行政区域内任何单位和个人，都有权对违反计量法律、法规和本办法的行为进行监督、检举和控告。

　　　
第二章　计量标准器具的建立


　　第六条　市技术监督行政主管部门根据需要建立社会公用计量标准器具，作为统一本市量值的依据。
区（县）技术监督行政主管部门建立的社会公用计量标准器具，应当向市技术监督行政主管部门申请考核。
企业、事业单位根据需要可以建立本单位使用的计量标准器具。
　　第七条 社会公用计量标准器具和企业、事业单位建立的本单位最高计量标准器具，必须按照计量法及其实施细则的规定考核合格，取得考核合格证书后，方可使用；建立计量标准器具的单位，必须按规定申请定期复查。
　　第八条　市技术监督行政主管部门可以根据需要授权法定计量检定机构以外的计量检定机构，在规定范围内开展量值传递。


第三章　计量器具的检定和使用


　　第九条　市技术监督行政主管部门对社会公用计量标准器具，对各区（县）技术监督行政主管部门及企事业单位建立的最高计量标准器具，以及对用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测等方面列入国家强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。
市技术监督行政主管部门应当根据本市实际制定重点管理的强制检定计量器具目录和检定周期，并向社会公布。
使用强制检定计量器具的单位和个人，应当向指定的计量检定机构申请周期检定。
　　第十条　计量器具的强制检定，由法定计量检定机构或者经市技术监督行政主管部门依法授权的其他计量检定机构承担。
　　第十一条　非强制检定的计量标准器具和工作计量器具，应当按有关规定定期检定。
　　第十二条　开展计量检定应当符合下列要求：
（一）计量标准器具经技术监督部门考核合格并取得合格证书；
（二）在限定的检定范围内；
（三）执行相应的计量检定规程；
（四）计量检定人员持有与检定专业相符的检定证件。
　　第十三条　计量检定机构自接到受检计量器具之日起连续七个工作日内，应当完成检定工作；因特殊情况需要延期的，由检定机构与送检单位协商确定。
　　第十四条　计量检定机构、产品质量检验机构和计量公正服务机构在计量考核、认证有效期内，应当符合原考核、认证条件，并按照规定申请复查。
　　第十五条　计量检定机构和计量公正服务机构对受理检定、检测的项目未作检定、检测，不准出具检定、检测数据；不准伪造检定、检测数据。
　　第十六条　使用计量器具不得有下列行为：
（一）破坏计量器具封缄或者计量器具的准确度；
（二）弄虚作假，伪造数据；
（三）使用无厂名、厂址，无计量检定合格印、证，无许可证标志、编号的计量器具；
（四）破坏计量检定印、证和许可证标志、编号；
（五）使用未经检定、超过检定周期或者经检定不合格的计量器具；
（六）使用其他不符合法律、法规规定的计量器具。

　　
第四章　计量器具的制造、修理与销售


　　第十七条　制造、修理计量器具的单位和个人，依法取得《制造计量器具许可证》、《修理计量器具许可证》后， 方能从事有关制造、修理业务，并按规定接受年审。
制造、修理计量器具许可证，仅对批准的项目有效。凡新增项目，必须另行申请办理许可证。
制造、修理计量器具的单位和个人在许可证有效期内，应当保持原考核发证条件。
　　第十八条　制造计量器具新产品，应当按照计量法及其实施细则的有关规定取得《型式批准证书》或者《样机试验合格证书》，并在一年内组织生产。
　　制造计量器具许可证、修理计量器具许可证、型式批准证书和样机试验合格证书不得转让、出借或者与他人共用。
　　第十九条　制造、修理计量器具的单位和个人，应当对其制造、修理的计量器具进行逐台检验，并对合格产品进行封缄。未经检验或者经检验不合格的计量器具，不得出厂销售或者交付用户使用。
　　第二十条　禁止制造、销售下列计量器具：
（一）国家明令淘汰的；
（二）不符合国家法定计量单位的；
（三）量值可变、示值虚假的；
（四）无许可证标志、编号或者伪造、冒用许可证标志、编号的；
（五）无计量检定合格印、证或者伪造、冒用计量检定合格印、证的；
（六）隐匿、伪造、冒用厂名、厂址以及厂名、厂址不清楚、不具体的；
（七）未按规定用中文标明计量器具名称、规格、型号、量限、准确度等级、生产日期、批号，无中文使用说明，以及应当提供中文警示说明或者警示标志而未提供的；
（八）未按规定标明采用的标准或者检定规程的；
（九）未按规定标明储运或者特殊使用要求的；
（十）实行售前报验的计量器具，未按规定进行报验或者经报验不合格的；
（十一）其他法律、法规禁止制造、修理和销售的。
　　第二十一条　任何单位和个人不得销售残次计量器具零配件，不得使用残次零配件制造或者修理计量器具。


第五章　商业贸易计量管理


　　第二十二条　预先定量包装的商品，其包装物上必须正确、清晰地标明内装物品的净含量。净含量的标注方法和计量偏差必须符合国家规定。
　　第二十三条　销售者应当配备和使用与所售商品相适应的符合国家规定的计量器具。未配备的，不得从事商品经营活动。
　　第二十四条　销售者所销售的商品实际量与结算量必须相符。按照规定或者约定必须计量计费的，不得估算计费。
　　第二十五条　销售现场使用计量器具，必须使购买者看清计量操作过程和计量器具的示值。购买者有异议的，必须重新操作。
　　第二十六条　技术监督行政主管部门应当对商业贸易中的计量器具依法进行监督、抽查。
　　第二十七条　市技术监督行政主管部门应当会同有关部门有计划地在商业贸易中推广使用技术性能先进的计量器具，淘汰或者禁止使用技术性能落后、计量数值不可靠的计量器具。
　　第二十八条　由于计量器具原因致使商品量短缺，属于销售者责任的，由销售者给予补足或者赔偿损失；属于商品供货者责任的，由销售者补足缺量或者赔偿损失后，再向商品供货者追偿。


第六章　监督管理


　　第二十九条　技术监督行政主管部门进行监督检查时，依法行使下列职权：
（一）进入计量器具制造、修理、销售、使用现场进行监督检查；
（二）查询、复制有关的凭证、帐册、资料；
（三）查封不符合计量法律、法规规定要求的计量器具；
（四）制止计量违法行为；
（五）对计量违法行为实施行政处罚。
　　第三十条　计量检定人员应当按照《计量检定人员管理办法》规定的条件，经考核合格，取得计量检定证件后，方能从事计量检定工作。
技术监督行政主管部门应当加强对计量检定人员的管理和监督。
　　第三十一条　进行计量监督检查，必须有两名以上监督检查人员在场，并出示“计量监督证件”。否则，被检查者有权拒绝。
监督检查人员对被检查者正当的技术、商业秘密，应当予以保密。
　　第三十二条　监督检查所需计量器具样品由被检查者提供。检定试验完毕，留样期满后，符合法律、法规规定要求的样品，应当及时退还被检查者；不符合法律、法规规定要求的样品，按有关规定处理。
　　第三十三条　计量器具检定结论应当及时通知被检查者。对检定结论不服的，可以在接到检定结论之日起十五日内向组织实施监督检查的上一级技术监督行政主管部门提出书面复检申请。复检结论为终局结论。
　　第三十四条　任何单位和个人不得对计量器具进行监制监销。
　　第三十五条 向社会提供公证数据的计量公正行（站）等中介服务机构，应当依法通过计量认证，取得计量认证证书后方可开业。
　　第三十六条　任何单位和个人不得以任何方式妨碍、阻挠和拒绝监督检查人员依法执行职务，不得包庇、纵容计量违法行为。

　
第七章　计量纠纷的处理


　　第三十七条　发生计量纠纷，当事人可以通过协商解决，或者向技术监督行政主管部门申请调解，也可以向技术监督行政主管部门申诉；当事人不愿协商、调解解决或者协商、调解不成的，可以向仲裁机构申请仲裁或者向人民法院提起诉讼。
第三十八条　计量纠纷当事人应当如实提供与计量纠纷有关的证据、资料。
在处理计量纠纷期间，任何一方当事人不得改变与计量纠纷有关的计量器具和相关物品的状态。
第三十九条　处理计量纠纷，需要检定计量器具的，可以委托技术监督行政主管部门指定的计量检定机构进行检定。



第八章　法律责任


　　第四十条　未取得《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》制造、修理计量器具的，责令停止生产、停止营业，封存制造、修理的计量器具，没收违法所得，可以并处违法所得百分之十到百分之五十的罚款。
　　第四十一条　社会公用计量标准器具，企业、事业单位的最高计量标准器具，未经依法考核合格而开展检定的，责令其停止使用，可以并处二百元以上一千元以下罚款。
　　第四十二条　属于强制检定范围的工作计量器具，使用者未按照规定申请周期检定或者超过检定周期继续使用的，责令其停止使用，可以并处二百元以上一千元以下罚款；经检定不合格而继续使用的，责令其停止使用，并处三百元以上一千元以下罚款。
　　第四十三条　违反本办法第七条、第十四条、第十七条有关规定，未按要求接受申请复查或者接受年审的，责令限期改正；拒不改正的，暂扣或者吊销许可证，可以并处五百元以上三千元以下罚款。
　　第四十四条　违反本办法第十二条、第十五条规定，未按照规定的程序、条件、范围、标准等进行计量检定、检测或者伪造检定、检测数据的，责令停止检定、检测，没收检定、检测费，并处检定、检测费一倍以上三倍以下罚款；情节严重的，吊销其资格证书；对有关负责人和直接责任人处以一百元以上一千元以下罚款。
　　第四十五条　未取得计量认证证书，擅自以社会公正计量行（站）名义为社会提供计量检测服务的，其检测结果无效，责令其停止计量检测服务活动，没收违法所得，可以并处违法所得一倍以上三倍以下罚款。
　　第四十六条　违反本办法第十六条、第二十三条规定，使用不合格计量器具或者实施破坏计量器其准确度等行为的，责令改正，没收计量器具和违法所得，可以并处二百元以上二千元以下罚款；给消费者造成损失的，责令赔偿损失。
　　第四十七条　伪造、盗用、篡改、倒卖、出借、转让、骗领制造计量器具许可证、修理计量器具许可证、型式批准证书、样机试验合格证书以及有关质量证明的，没收有关证书、证明和违法所得，可以并处三百元以上三千元以下罚款；对有关负责人和直接责任人处一百元以上一千元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第四十八条　制造、销售第二十条所列计量器具的，责令停止制造或者销售，没收计量器具和违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下罚款；对直接责任人处一百元以上一千元以下罚款。
　　第四十九条　预先定量包装商品超出现定计量允差的，没收违法所得，可以并处商品单位短缺量价款和该批商品总数乘积的二倍以下罚款。
销售现场计量商品或者进行其他计量活动，利用计量器具弄虚作假、伪造数据的，责令改正、赔偿损失，没收计量器具和违法所得，可以并处违法所得一倍以上三倍以下罚款。
　　第五十条　擅自启封、转移、隐匿、销毁、出售被查封计量器具和相关物品的，没收违法所得，可以并处被查封物品货值一倍以上三倍以下罚款。
　　第五十一条　违反本办法第三十四条规定，监制监销计量器具的，责令停止违法行为，没收监制监销费，可以并处监制监销费一倍以上三倍以下罚款。
第五十二条　被检查者无理拒绝检查的，其计量器具视为不合格，禁止出厂、销售或者使用，可以并处二百元以上二千元以下罚款。
以暴力、威胁等方法阻碍计量监督检查人员执行职务的，按照《中华人民共和国治安管理处罚法》进行处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第五十三条　罚没款应当使用省财政部门统一制发的票据，罚没款上缴同级财政。
　　第五十四条　监督检查人员和计量检定人员玩忽职守、滥用职权、伪造数据、徇私舞弊、收受贿赂、包庇纵容计量违法行为的，由其主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第五十五条　当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者直接向人民法院起诉。
当事人逾期不申请复议，也不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。


第九章　附　则


　　第五十六条　本办法下列用语的含义是：
（一）计量器具是指能用以直接或者间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质，包括计量标准器具和工作计量器具。
（二）计量检定是指为评定计量器具的计量性能，确定其是否合格所进行的全部工作。
（三）计量认证是指技术监督行政主管部门对有关技术机构计量检定、测试能力可靠性进行的考核和证明。
（四）计量检定机构是指承担计量检定工作的有关技术机构。
（五）量值传递是指通过对计量器具的检定或者校准，将国家基准所复现的计量单位量值通过各等级计量标准传递到工作计量器具，以保证被测对象量值的准确和一致的活动。
第五十七条　本办法自1997年1月1日起施行。