您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于胶原蛋白软骨载体等产品分类界定的通知

时间:2024-07-22 22:55:36 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8510
下载地址: 点击此处下载

关于胶原蛋白软骨载体等产品分类界定的通知

国家食品药品监督管理局


关于胶原蛋白软骨载体等产品分类界定的通知

国食药监械[2008]251号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为适应医疗器械监督管理工作的需要,国家局组织有关专家对胶原蛋白软骨载体等43种产品进行了分类界定。现通知如下:

  1.胶原蛋白软骨载体:提取自鼠尾肌腱,作为软骨修复的载体,用于治疗关节软骨损伤性疾病。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理,分类编码6846。

  2.男性治疗仪:由主机、负压脉冲水流按摩治疗仓、低频电热脉冲治疗贴片、阴茎增大器组成。通过负压、温水脉冲水流按摩、低频电热的原理,用于阳痿、早泄、阴茎短小、非细菌性慢性前列腺炎等的治疗。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理,分类编码6826。

  3.阴茎增大器:利用物理牵引力作用于阴茎体,通过人体对外在拉力的自然反应,延长阴茎,用于治疗阴茎短小。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理,分类编码6826。

  4.早泄控制器:通过压力作用阴茎部位血管、神经,反射性抑制射精中枢敏感性,用于治疗早泄。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理,分类编码6826。

  5.半导体激光治疗机:依据中医学脏腑经络理论,利用光的生物刺激作用和热作用,通过半导体激光对相应穴位进行照射,用于治疗单纯性肥胖。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理,分类编码6824。

  6.激光熔脂仪:通过激光原理,用特定波长光击破脂肪细胞的细胞膜,在细胞膜上形成孔洞,使细胞质流出,体内脂肪成浆状,用于患者脂肪抽取前的全身熔脂。该产品如为强激光,作为Ⅲ类医疗器械管理;如为弱激光,作为Ⅱ类医疗器械管理。产品分类编码6824。

  7.电波治疗仪:由液晶显示器、按键、导线、电极组成,通过电疗和强激光疗法治疗蜂窝织炎。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理,分类编码6824。

  8.植入物包:由缝合板、缝合盘、半肌腱缝合套件等骨科植入物组成。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理,分类编码6846。

  9.重组人脱细胞真皮基质:包含胶原蛋白、纤维粘连蛋白、层粘连蛋白等细胞外基质成分,通过临时性覆盖皮肤创面,保护并促进创面修复,用于断层或小面积全层皮肤缺损的修复。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理,分类编码6864。

  10.脱细胞角膜基质:为猪角膜去除细胞、保留细胞外基质结构的膜皮。覆盖病损角膜的创面,引导基质胶原合成及上皮再生,用于角膜损伤或角膜穿孔的临时覆盖。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理,分类编码6864。

  11.种植体密封胶:主要成分为聚硅醚、聚硅氧烷、无水硅酸,用于种植体固定时,封闭种植体基桩和固位体之间的空隙。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理,分类编码6863。

  12.急救用气动呼吸系统:由气动呼吸机、患者接口、过滤器、阀体、主阀、上盖等部件组成,用于对体重大于10公斤的患者急救时提供呼吸帮助。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理,分类编码6854。

  13.一次性血液成分分离导管:由离心室、多通路阀、导管及收集袋组成,与血细胞分离系统一起使用,对血液成分进行分离处理。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理,分类编码6866。

  14.细胞培养袋:分为细胞分化袋和细胞扩增袋两种,由聚乙烯、聚丙烯制成,用于临床治疗的血液细胞不同亚群的体外培养、分化或增殖。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理,分类编码6866。

  15.湿性伤口敷料:由一片有/或无粘合剂衬垫的人工聚合材料所组成,通过覆盖伤口以提供潮湿的伤口环境,从而允许氧气与水蒸气通过此敷料进行交换,用于中度渗出的非感染性表皮创面的覆盖。不包括内填药物、生物制剂或由动物材料制成的闭塞性伤口敷料。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理,分类编码6864。

  16.冷喷剂:主要成分为异丁烷、正丁烷、丙烷,用于快速产生冷却喷雾,从轻微烧伤处吸取热量,缓和清除伤口时的疼痛,并减轻擦伤和扭伤引起的肿胀。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理,分类编码6858。

  17.壳聚糖创伤敷料:由壳聚糖经湿法制成的纤维,经水刺法加工成无纺布而成,用于浅II度烧伤早期、各种创伤和手术伤口的愈合。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理,分类编码6864。

  18.热磁理疗仪:在传统中医理论指导下,拟通过磁性振动器振动发热,以热及磁性穿透人体,达到预期治疗作用的产品。该产品如有明确的适应症,作为Ⅱ类医疗器械管理,分类编码6826。否则,不作为医疗器械管理。

  19.熏蒸治疗器(不含药):以热水为热源,用于供呼吸道疾病的中药熏蒸治疗。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理,分类编码6826。

  20.根管润滑剂:主要成分为乙二胺四乙酸钠、过氧化钠、羟甲基纤维素、甘油,用于润滑根管,提高根管预备效果。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理,分类编码6863。

  21.痤疮热疗仪:利用电子设备产生特定恒温,通过皮肤接触,杀死引发痤疮的病菌。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理,分类编码6826。

  22.心电记录检测仪:由信号采集、放大、处理、分析、输出、显示单元组成,用于对心脏病患者及亚健康人群的心电信号的监测。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理,分类编码6821。

  23.深部静脉血栓防治系统:主要由高/低压输气连接器、床架、腿/脚压迫套筒组成,通过防止血淤以减少静脉血栓发生的仪器。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理,分类编码6826。

  24.超声造影分析软件:配合超声诊断仪使用,适用于超声造影动态文件读取和分析,给出超声造影分析的参数。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理,分类编码6870。

  25.真耳测试仪:由主机和各种耳机组成,用于检测患者带上助听器后的听力效果。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理,分类编码6821。

  26.振动叩击机:由击头托盘、数字计时器和数字频率指示器、强度指示器等振动装置和叩击头组成,用于帮助患者排出痰液。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理,分类编码6821。

  27.头皮夹子系统:由枪柄、含头皮夹子的弹仓和除夹用镊子组成。用于头部手术头皮伤口附近区域的临时止血。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理,分类编码6801。

  28.牙科用稳固度检测系统:由主机、感测器、PC分析软件组成。利用冲击力量激发牙科种植体共振,取得其振动讯号进行频谱分析,配合电脑分析软件,达到判断种植体稳固与愈合程度的目的。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理,分类编码6855。

  29.子宫托:为高分子材料、阴道接触型的非一次性使用产品,用于缓解中老年女性子宫后倾、脱垂带来的疼痛及并发症。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理,分类编码6866。

  30.急救包:由消毒纱布片、消毒无纺布片、急救手册、消毒酒精棉球、医用弹性绷带、橡胶手套,用于意外事故简单救治。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理,分类编码6864。

  31.乳头吸牵器:由筒形管、内芯等组成,利用负压原理,将乳头吸牵到位。该产品如用于治疗乳头内陷等疾病,作为Ⅱ类医疗器械管理,分类编码6856;否则不作为医疗器械管理。

  32.洗手衣:由卫生用无纺布缝制,用于外科医生记入手术室前洗手时穿着的衣服。该产品若为无菌产品,作为Ⅱ类医疗器械管理,分类编码6864;否则,不作为医疗器械管理。

  33.手工血细胞计数器:用于计数红细胞、白细胞或血小板的设备。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理,分类编码6840。

  34.刀头清洁片、电极清洁片:均由氧化铝层、聚酯层、双面胶和纸质衬垫等组成。刀头清洁片用于清洁电外科手术刀笔刀头,电极清洁片用于清洁电外科手术电极。若本产品用于外科手术中,应为无菌产品,作为Ⅱ类医疗器械管理;否则作为I类医疗器械管理。产品分类编码6801。

  35.超声探头穿刺架(不含穿刺针):与腔内或体外超声探头配套使用,用于固定穿刺针。该产品若为无菌医疗器械,作为Ⅱ类医疗器械管理;否则作为I类医疗器械管理。产品分类编码6823。

  36.网状头套:非无菌产品,不进入手术室,用于头部创口包扎后固定纱布或绷带,起辅助包扎作用。该产品作为I类医疗器械管理,分类编码6864。

  37.乳牙预成冠:为牙科辅助充填材料成型的工具。在牙科医生为患者恢复前牙外形时,帮助充填材料成型。不直接接触患者口腔。该产品作为Ⅰ类医疗器械管理,分类编码6863。

  38.无菌存储箱:由金属制成,重复使用的装载灭菌物品的容器,用于盛放手术器械或辅料进行灭菌处理,防止灭菌后物品在正常的运输或储存中受污染。不作为医疗器械管理。

  39.高氧液体制备仪:用于提高大输液体中的溶解氧含量和氧分压。不作为医疗器械管理。

  40.体视显微镜:光学机构原理是由一个共用的初级物镜,对物体成像后的两个光束被两组中间物镜分开,并组成一定角度,再经过左右眼的目镜成像,利用双通道光路,形成具有一定夹角的光束,为左右眼提供一个具有立体感、空间感的图象。主要用于临床医生学习使用,不用于临床诊断和治疗。不作为医疗器械管理。

  41.保温毯:用于覆盖伤者身体,防止热量流失或防热、防晒。不作为医疗器械管理。

  42.立体定位适配器套组:由弧形滑动器、垂直滑动器、XRS套管组成,用于将放射线源安装在立体定位框架上,应与立体定位系统整体进行注册,单独不作为医疗器械管理。

  43.减压器:用于将医用氧气减压后输送给医疗及治疗设备。不作为医疗器械管理。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○八年五月二十六日

江西省立法条例

江西省人大


江西省立法条例
江西省人民代表大会
江西省人民代表大会公告第3号


(江西省第九届人民代表大会第四次会议于2001年2月23日通过,自公布之日起施行)

第一章 总则
第一条 为了规范地方立法活动,健全地方立法制度,提高地方立法质量,推进依法治省,加强社会主义法治,根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》和《中华人民共和国立法法》的有关规定,结合本省实际,制定本条例。
第二条 省人民代表大会及其常务委员会制定、修改、废止和批准地方性法规及相关活动,适用本条例。
本条例所称地方性法规,是指省人民代表大会及其常务委员会依法制定的,或者省人民代表大会常务委员会依法批准的较大的市人民代表大会及其常务委员会制定的在本行政区域内具有法律效力的规范性文件。
第三条 制定地方性法规应当遵循《中华人民共和国立法法》规定的立法原则,从本省的具体情况和实际需要出发,体现地方特色,不得与宪法、法律、行政法规相抵触。

第二章 立法权限
第四条 下列事项由省人民代表大会制定地方性法规:
(一)法律规定由省人民代表大会立法的事项;
(二)涉及省人民代表大会职权及其工作规则的事项;
(三)其他需要提请省人民代表大会立法的特别重大事项。
第五条 下列事项由省人民代表大会常务委员会制定地方性法规:
(一)为执行法律、行政法规的规定,需要根据本省实际情况作出具体规定的事项;
(二)属于地方性事务需要立法的事项;
(三)省人民代表大会授权立法的事项;
(四)除《中华人民共和国立法法》第八条规定的事项外,其他涉及全省政治、经济、教育、科学、文化、卫生、资源和环境保护、民政等社会生活的,且国家尚未制定法律或者行政法规的事项。
在国家制定相应的法律或者行政法规后,地方性法规与法律或者行政法规的规定相抵触的,应当及时进行修订或者废止。
第六条 省人民代表大会常务委员会在省人民代表大会闭会期间,可以对省人民代表大会制定的地方性法规进行部分补充和修改,但不得同该法规的基本原则相抵触。

第三章 立法准备
第七条 省人民代表大会常务委员会主任会议根据本省的实际需要和可能,在常务委员会任期的第一年内制定五年立法规划,在每年的第一季度制定年度审议法规草案计划。
五年立法规划和年度审议法规草案计划,由常务委员会法制工作机构根据各方面提出的立法建议和意见拟定,报常务委员会主任会议决定。
第八条 制定立法规划和年度审议法规草案计划应当进行可行性研究,广泛听取各有关方面意见,必要时,组织有关机关、组织和专家进行论证,使立法规划和年度审议法规草案计划符合本省经济和社会发展需要,体现实事求是、量力而行、突出重点、保证质量的要求。
各有关机关或者部门在提出立法建议项目时,应当同时提供立法依据,立法的必要性、可行性,法规拟规范的主要内容等说明。
第九条 省人民代表大会常务委员会年度审议法规草案计划应当与五年立法规划相衔接。
省人民政府的年度立法项目和较大的市人民代表大会常务委员会的年度立法项目应当与省人民代表大会常务委员会的立法规划和年度审议法规草案计划相衔接。
第十条 年度审议法规草案计划在实施中需要根据实际情况进行调整的,有关机关或者部门应当及时提出调整报告,由常务委员会法制工作机构会同其他有关工作机构进行研究,提出意见,报请常务委员会主任会议决定。
第十一条 法规草案一般由提请机关组织起草。省人民代表大会代表或者常务委员会组成人员依法提出的法规案,经常务委员会主任会议决定,列入年度审议法规草案计划的,由有关专门委员会、常务委员会工作机构或者省人民政府组织起草,也可以委托起草。
第十二条 省人民代表大会专门委员会提出的法规案或者常务委员会有关工作机构提出的立法建议,需要委托起草的,由常务委员会主任会议决定。
第十三条 起草法规草案一般应当对法规草案制定的目的、依据、适用范围、主管部门、权利义务、法律责任、施行日期等作出规定。
第十四条 起草法规草案应当进行调查研究,广泛听取各方面意见,对法规草案规范的主要问题进行论证,并符合立法技术规范的要求。
第十五条 提请省人民代表大会或者常务委员会审议的法规案,应当同时报送法规草案说明,并提供必要的参阅资料。
法规草案的说明,应当阐明立法的指导思想、依据、必要性和主要内容以及对重大问题协调等方面的情况。

第四章 省人民代表大会立法程序
第十六条 省人民代表大会主席团可以向省人民代表大会提出法规案,由省人民代表大会会议审议。
省人民代表大会常务委员会、省人民政府、省高级人民法院、省人民检察院、省人民代表大会各专门委员会,可以向省人民代表大会提出法规案,由主席团决定提交会议审议,或者并交有关专门委员会审议、提出报告,再由主席团决定提交大会表决。
第十七条 10名以上代表联名,可以向省人民代表大会提出法规案,由主席团决定是否列入会议议程,或者先交有关专门委员会审议,提出是否列入会议议程的意见,再由主席团决定是否列入会议议程。
专门委员会审议的时候,可以邀请提案人列席会议,发表意见。
第十八条 拟向省人民代表大会提出的法规案,在省人民代表大会闭会期间,可以先向常务委员会提出,经常务委员会会议依照本条例第五章规定的有关程序审议后,决定提请代表大会审议,由常务委员会或者提案人向大会全体会议作说明。
第十九条 常务委员会决定提请省人民代表大会会议审议的法规案,应当在会议举行的20日前将法规草案及其说明寄送给代表。
第二十条 列入省人民代表大会会议议程的法规案,在大会全体会议上听取提案人的说明后,由各代表团进行审议。审议时,提案人应当派人听取意见,回答询问。根据代表团的要求,有关机关、组织应当派人介绍情况。
第二十一条 在各代表团审议法规案的同时,由有关专门委员会进行审议,向主席团提出审议意见,并印发会议。
第二十二条 列入省人民代表大会会议议程的法规案,由法制委员会根据各代表团和有关专门委员会的审议意见,对法规案进行统一审议,向主席团提出审议结果报告和法规草案修改稿,对重要的不同意见应当在审议结果报告中予以说明,经主席团会议审议通过后,印发会议。
第二十三条 列入省人民代表大会会议议程的法规案,必要时,主席团常务主席可以召开各代表团团长会议,就法规案中的重大问题听取各代表团的审议意见,进行讨论,并将讨论的情况和意见向主席团报告。
主席团常务主席也可以就法规案中的重大的专门性问题,召集代表团推选的有关代表进行讨论,并将讨论的情况和意见向主席团报告。
第二十四条 列入省人民代表大会会议议程的法规案,在交付表决前,提案人要求撤回的,应当说明理由,经主席团同意,并向大会报告,对该法规案的审议即行终止。
第二十五条 法规案在审议中有重大问题需要进一步研究的,经主席团提出,由大会全体会议决定,可以授权常务委员会根据代表的意见作进一步审议,作出决定,并将决定情况向省人民代表大会下次会议报告;也可以授权常务委员会根据代表的意见作进一步审议,提出修改方案,提请省人民代表大会下次会议审议决定。
第二十六条 法规草案修改稿经各代表团审议后,由法制委员会根据各代表团的审议意见进行修改,提出法规草案表决稿,由主席团提请大会全体会议表决,表决采用举手或者无记名方式,以全体代表的过半数通过。
第二十七条 省人民代表大会通过的地方性法规由大会主席团发布公告予以公布。

第五章 省人民代表大会常务委员会立法程序
第二十八条 常务委员会主任会议可以向常务委员会提出法规案,由常务委员会会议审议。
省人民政府、省高级人民法院、省人民检察院、省人民代表大会各专门委员会可以向常务委员会提出法规案,由主任会议决定列入常务委员会会议议程,或者先交有关专门委员会审议,提出报告,再由主任会议决定列入常务委员会会议议程。如果主任会议认为法规案有重大问题需要进一步研究,可以建议提案人修改完善后再向常务委员会提出。
第二十九条 常务委员会组成人员5人以上联名,可以向常务委员会提出法规案,由主任会议决定是否列入常务委员会会议议程,或者先交有关专门委员会审议、提出报告,再由主任会议决定是否列入常务委员会会议议程。主任会议决定不列入常务委员会会议议程的,应当向常务委员会会议报告或者向提案人说明。
第三十条 列入常务委员会会议议程的法规案,除特殊情况外,应当在会议举行的15日前将该法规草案及其说明寄送给常务委员会组成人员。
第三十一条 有关的专门委员会审议法规案时,应当召开全体会议进行审议,提出审议意见报告。根据需要,可以要求有关机关、组织的负责人到会说明情况。
有关的专门委员会的审议意见报告,应当包括制定该法规的必要性、法规草案的合法性、可行性,并对法规草案提出具体修改意见。
第三十二条 列入常务委员会会议议程的法规案,一般应当经两次常务委员会会议审议后再交付表决。
对各方面意见比较一致的法规案或者部分修改法规案、废止法规案,可以经一次常务委员会会议审议后交付表决。
第三十三条 常务委员会会议第一次审议法规案,在全体会议上听取提案人的说明和有关专门委员会的审议意见报告,然后由分组会议进行审议。
常务委员会会议第二次审议法规案,在全体会议上由法制委员会作关于法规草案修改情况的汇报,并提出法规草案修改稿,然后由分组会议对法规草案修改稿进行审议。根据需要,经主任会议决定,也可以由联组会议进行审议。
第三十四条 常务委员会分组会议或者联组会议审议法规案时,提案人应当到会听取意见,回答询问。根据小组或者联组的要求,有关机关、组织应当派人介绍情况。
第三十五条 法制委员会负责统一审议法规案时,应当召开全体会议,可以邀请有关的专门委员会的成员列席会议,发表意见。
对重要的不同意见,法制委员会应当在修改情况的报告和审议结果报告中予以说明。对有关专门委员会的重要审议意见没有采纳的,应当向有关专门委员会反馈。
第三十六条 专门委员会之间或者专门委员会与常务委员会工作机构之间对法规草案的重要问题意见不一致时,应当向主任会议报告。
第三十七条 法规案经常务委员会两次会议审议后,仍有重大问题需要进一步研究的,由主任会议提出,经联组会议或者全体会议同意,可以暂不付表决,交法制委员会和有关专门委员会进一步审议。
暂不付表决的法规案,经过审议修改和协调,草案中的重大问题得到解决的,由主任会议决定提请常务委员会会议再次审议。
第三十八条 常务委员会会议审议法规案时,应当安排必要的时间,保证常务委员会组成人员充分发表意见。
常务委员会会议审议法规案时,可以邀请省人民代表大会代表列席会议,发表意见,也可以组织公民旁听。
第三十九条 省人民代表大会法制委员会、有关的专门委员会和常务委员会工作机构在起草、修改法规草案过程中,应当广泛听取各方面的意见。听取意见可以采取座谈会、论证会、听证会等多种形式。
常务委员会法制工作机构应当将法规草案发送有关机关、组织和专家征求意见,将意见整理后送法制委员会和有关的专门委员会,并根据需要,印发常务委员会会议。
第四十条 列入常务委员会会议议程的重要的法规案,经主任会议决定,可以将法规草案在《江西日报》或者其他媒体上公布,征求意见。各机关、组织和公民提出的意见,由常务委员会法制工作机构收集整理后,分送法制委员会和有关的专门委员会,并根据需要,印发常务委员会会议。
第四十一条 列入常务委员会会议议程的法规案,在交付表决前,提案人要求撤回的,应当说明理由,经主任会议同意,并向常务委员会报告,对该法规案的审议即行终止。
第四十二条 列入常务委员会会议审议的法规案,因各方面对制定该法规的必要性、可行性等重大问题存在较大意见分歧搁置审议满两年的,或者因暂不付表决经过两年没有再次列入常务委员会会议审议的,由主任会议向常务委员会报告,对该法规案的审议即行终止。
第四十三条 法规草案修改稿经常务委员会会议审议后,由法制委员会根据常务委员会组成人员的审议意见进行修改,提出审议结果报告和法规草案表决稿,再由主任会议决定提请常务委员会全体会议表决。
经一次常务委员会会议审议即交付表决的法规案,适用前款规定。
第四十四条 省人民代表大会专门委员会或者常务委员会组成人员5人以上联名,对法规草案表决稿中个别条款提出修正案的,由主任会议决定,可以先就修正案进行表决。
经主任会议决定,常务委员会全体会议可以对法规草案表决稿中有重大争议的条款单独进行表决。
常务委员会会议表决法规草案表决稿及其修正案,采用无记名方式,以全体组成人员的过半数通过。
第四十五条 常务委员会通过的地方性法规由常务委员会发布公告予以公布。

第六章 法规批准程序
第四十六条 较大的市人民代表大会及其常务委员会制定、修改和废止的地方性法规,应当向省人民代表大会常务委员会提出报请批准的报告,并附送有关说明及参阅资料。
第四十七条 对报请批准的地方性法规,先交省人民代表大会法制委员会审议,提出审议意见报告,再由主任会议决定,提交常务委员会会议审查批准。
法制委员会审议法规案时,可以邀请有关的专门委员会的成员列席会议,发表意见。
第四十八条 省人民代表大会常务委员会对报请批准的地方性法规主要审查其合法性,同宪法、法律、行政法规或者本省的地方性法规不抵触的,应当在4个月内予以批准;同宪法、法律、行政法规或者本省的地方性法规相抵触的,可不予批准或者采取附修改意见的方式批准。
第四十九条 报请批准的地方性法规同省人民政府规章相抵触的,常务委员会如果认为省人民政府规章的规定不适当,可以撤销省人民政府规章或者责成省人民政府对规章进行修改;如果认为报请批准的地方性法规的有关条款不适当,可采取附修改意见的方式批准。
第五十条 对已报请批准的地方性法规,由较大的市人民代表大会常务委员会发布公告予以公布。

第七章 法规解释
第五十一条 省人民代表大会及其常务委员会制定的地方性法规,凡属条文本身需要进一步明确具体含义或者作出补充解释规定的,由常务委员会进行解释或者作出规定。
第五十二条 省人民政府、省高级人民法院、省人民检察院和省人民代表大会各专门委员会以及设区的市人民代表大会常务委员会,可以向省人民代表大会常务委员会提出地方性法规解释要求。
第五十三条 省人民代表大会常务委员会工作机构负责研究拟订法规解释草案,由主任会议决定提请常务委员会审议。
第五十四条 法规解释草案经常务委员会会议审议,由法制委员会根据常务委员会组成人员的意见进行审议、修改,提出法规解释草案表决稿。
法规解释草案表决稿由常务委员会全体组成人员过半数通过,由常务委员会发布公告予以公布。
第五十五条 省人民代表大会常务委员会的法规解释同地方性法规具有同等效力。
第五十六条 地方性法规实施中的具体应用问题,属于政府工作的,由省人民政府或者其所属的有关主管部门进行解释;属于审判、检察工作的,分别由省高级人民法院、省人民检察院进行解释;属于省人民代表大会常务委员会工作的,由有关专门委员会或者常务委员会工作机构进行解释。上述机关作出的应用解释,应当在作出解释后的30日内报省人民代表大会常务委员会备案。
省人民代表大会常务委员会法制工作机构可以对有关具体问题的法规询问,进行研究予以答复,并报常务委员会备案。
第五十七条 较大的市人民代表大会常务委员会报请省人民代表大会常务委员会批准的地方性法规,由较大的市人民代表大会常务委员会进行解释。

第八章 其他规定
第五十八条 地方性法规的名称一般分为条例、规定、办法、实施办法、规则。
第五十九条 省人民代表大会及其常务委员会制定的地方性法规公布后,应当及时在省人民代表大会常务委员会会刊和《江西日报》、《江西政报》上刊登。
在省人民代表大会常务委员会会刊上刊登的地方性法规文本为标准文本。
第六十条 省人民代表大会及其常务委员会制定或者批准的地方性法规,由省人民代表大会常务委员会办事机构在法规公布后的30日内报全国人民代表大会常务委员会和国务院备案。
第六十一条 省人民代表大会及其常务委员会会议通过法规修正案、废止案时,应当作出修改或者废止该法规的决定。
地方性法规部分条文被修改或者被废止的,应当公布新的法规文本。
第六十二条 省人民代表大会常务委员会法制工作机构应当将已公布施行的地方性法规汇编成册。
第六十三条 省人民政府和较大的市人民政府制定的规章,应当自规章发布之日起30日内报送省人民代表大会常务委员会备案。

第九章 附则
第六十四条 本条例自公布之日起施行。1986年1月29日江西省第六届人民代表大会常务委员会第十五次会议通过,并经1989年3月5日江西省第七届人民代表大会常务委员会第七次会议和1993年12月18日江西省第八届人民代表大会常务委员会第六次会议两次修订的《江西省人民代表大会常务委员会制定地方性法规条例》同时废止。


2001年2月23日

关于上市公司股权分置改革的指导意见

中国证券监督管理委员会、国务院国有资产监督管理委员会、财政部、中国人民银行、商务部


中国证券监督管理委员会、国务院国有资产监督管理委员会、财政部、中国人民银行、商务部23日联合发布《关于上市公司股权分置改革的指导意见》。全文如下:

《国务院关于推进资本市场改革开放和稳定发展的若干意见》(简称《若干意见》)发布以来,资本市场各项改革和制度建设取得重要进展,市场运行机制和运行环境正在得到改善,一些制约资本市场功能充分发挥的基础性、制度性问题逐步得到解决。按照国务院关于“积极稳妥解决股权分置问题”的要求,在国务院的正确领导和有关部门、地方人民政府的大力支持下,股权分置改革试点工作已经顺利完成,改革的操作原则和基本做法得到了市场认同,改革的政策预期和市场预期逐渐趋于稳定,总体上具备了转入积极稳妥推进的基础和条件。经国务院同意,现就下一步上市公司股权分置改革提出如下指导意见:

一、正确认识股权分置改革

1、全面落实《若干意见》,完善资本市场运行机制,要从解决基础性、制度性问题入手,重视完善和发挥资本市场功能,改善资本市场投资回报水平,逐步提高直接融资能力和资源配置效率。既要通过健全资本市场体系,丰富证券投资品种,提高上市公司质量,规范证券公司经营和加强证券市场法制建设,解决新兴市场要素缺失、制度不完善、运行不规范、监管不到位等问题,又要不失时机地解决好体制转轨背景下遗留下来的股权分置等诸多问题,妥善化解风险隐患,为资本市场长期稳定发展创造条件。

2、股权分置是指A股市场的上市公司股份按能否在证券交易所上市交易被区分为非流通股和流通股,这是我国经济体制转轨过程中形成的特殊问题。股权分置扭曲资本市场定价机制,制约资源配置功能的有效发挥;公司股价难以对大股东、管理层形成市场化的激励和约束,公司治理缺乏共同的利益基础;资本流动存在非流通股协议转让和流通股竞价交易两种价格,资本运营缺乏市场化操作基础。股权分置不能适应当前资本市场改革开放和稳定发展的要求,必须通过股权分置改革,消除非流通股和流通股的流通制度差异。

3、股权分置改革是一项完善市场基础制度和运行机制的改革,其意义不仅在于解决历史问题,更在于为资本市场其他各项改革和制度创新创造条件,是全面落实《若干意见》的重要举措。为此,要将股权分置改革、维护市场稳定、促进资本市场功能发挥和积极稳妥推进资本市场对外开放统筹考虑。改革要积极稳妥、循序渐进,成熟一家,推出一家,实现相关各方利益关系的合理调整,同时要以改革为契机,调动多种积极因素,维护市场稳定,提高上市公司质量,规范证券公司经营,配套推进各项基础性制度建设、完善市场体系和促进证券产品创新,形成资本市场良性循环、健康发展的新局面。

4、股权分置改革是为非流通股可上市交易作出的制度安排,并不以通过资本市场减持国有股份为目的,当前国家也没有通过境内资本市场减持上市公司国有股份筹集资金的考虑。非流通股可上市交易后,国有控股上市公司控股股东应根据国家关于国有经济布局和结构性调整的战略性要求,合理确定在所控股上市公司的最低持股比例,对关系国计民生及国家经济命脉的重要行业和关键领域,以及国民经济基础性和支柱性行业中的国有控股上市公司,国家要保证国有资本的控制力、影响力和带动力,必要时国有股股东可通过证券市场增持股份。其他上市公司的控股股东,也要保证公司的稳定发展和持续经营。证券监管部门要通过必要的制度安排和技术创新,有效控制可流通股份进入流通的规模和节奏。

二、股权分置改革的指导思想

5、积极稳妥推进股权分置改革的指导思想是,坚持股权分置改革与维护市场稳定发展相结合的总体原则,进一步明确改革预期,改进和加强协调指导,调动多种积极因素,抓紧落实《若干意见》提出的各项任务,制定、修改和完善相关法规和政策措施,加强市场基础性建设,完善改革和发展的市场环境,实现资本市场发展的重要转折,使市场进入良性发展的轨道。

6、贯彻落实《若干意见》提出的“尊重市场规律,有利于市场的稳定和发展,切实保护投资者特别是公众投资者的合法权益”的总体要求。尊重市场规律,就是要坚持市场化的决策机制和价格形成机制,完善改革的推动机制,通过政策扶持和市场引导,形成上市公司改革的持续稳定动力。有利于市场稳定和发展,就是按照改革的力度、发展的速度和市场可承受程度相统一的原则,注重发挥改革所形成的机制优势和良好的市场效应,使资本市场各项改革协调推进,各项政策措施综合配套,以改革促进市场稳定发展,以市场稳定发展保障改革的顺利进行。保护投资者特别是公众投资者合法权益,就是要通过相关程序规则和必要的政策指导,保障投资者的知情权、参与权和表决权,使改革方案有利于形成流通股股东和非流通股股东的共同利益基础,并形成改革后公司稳定的价格预期。

三、股权分置改革的总体要求

7、股权分置改革要坚持统一组织。中国证监会要制定《上市公司股权分置改革管理办法》,以“公开、公平、公正”的操作程序和监管要求,规范股权分置改革工作,保障投资者特别是公众投资者的合法权益。国务院有关部门要加强协调配合,按照有利于推进股权分置改革的原则,完善促进资本市场稳定发展的相关政策,调整和完善国资管理、企业考核、会计核算、信贷政策、外商投资等方面的规定,使股权分置改革相关政策衔接配套。地方人民政府要加强对本地区上市公司股权分置改革的组织领导工作,充分发挥本地区综合资源优势,把股权分置改革与优化上市公司结构、促进区域经济发展和维护社会稳定结合起来,统筹安排适合当地情况的改革工作。

8、股权分置改革方案要实行分散决策。上市公司非流通股股东依据现行法律、法规和股权分置改革的管理办法,广泛征求A股市场相关流通股股东意见,协商确定切合本公司实际情况的股权分置改革方案,参照股东大会的程序,由A股市场相关股东召开会议分类表决。非流通股股东与流通股股东之间以对价方式平衡股东利益,是股权分置改革的有益尝试,要在改革实践中不断加以完善。

9、上市公司股权分置改革方案要有利于市场稳定和上市公司的长远发展。鼓励公司或大股东采取稳定价格预期的相关措施;鼓励在股权分置改革方案中做出提高上市公司业绩和价值增长能力的组合安排。监管部门和证券交易所在不干预改革主体自主协商决定改革方案的前提下,加强对方案实现形式及相关配套安排的协调指导。

10、坚持改革的市场化导向,注重营造有利于积极稳妥解决股权分置问题的市场机制。根据股权分置改革进程和市场整体情况,择机实行“新老划断”,对首次公开发行公司不再区分流通股和非流通股。完成股权分置改革的上市公司优先安排再融资,可以实施管理层股权激励,同时改革再融资监管方式,提高再融资效率。上市公司管理层股权激励的具体实施和考核办法,以及配套的监督制度由证券监管部门会同有关部门另行制定。涉及A股股权的拟境外上市公司,以及A股上市公司分拆下属企业拟境外上市的,应在完成股权分置改革后实施。上市公司非流通股协议转让,要对股权分置改革做出相应安排,或与公司股权分置改革组合运作。

11、妥善处理存在特殊情况的上市公司股权分置改革问题。股权分置改革是解决A股市场相关股东之间的利益平衡问题,对于同时存在H股或B股的A股上市公司,由A股市场相关股东协商解决股权分置问题。对于持有外商投资企业批准证书及含有外资股份的银行类A股上市公司,其股权分置改革方案在相关股东会议表决通过后,由国务院有关部门按照法律法规办理审批手续。股权分置改革方案中外资股比例变化原则上不影响该上市公司已有的相关优惠政策,股份限售期满后外资股东减持股份的,按国家有关规定办理,具体办法由国务院商务主管部门和证券监管部门会同有关部门另行规定。对于绩差公司,鼓励以注入优质资产、承担债务等作为对价解决股权分置问题。


四、严格规范股权分置改革秩序

12、上市公司及其董事会要严格按照管理办法规定的程序进行股权分置改革,认真履行信息披露义务,切实维护投资者特别是公众投资者的知情权、参与权和表决权。鼓励公众投资者积极参与股权分置改革,依法行使股东权利。非流通股股东要严格履行在股权分置改革中做出的承诺,并对违约行为承担相应的责任。

13、保荐机构及其保荐代表人应当诚实守信、公正客观、勤勉尽责,深入了解公司存在的各种情况,充分发挥协调平衡作用,认真履行核查义务,协助上市公司及其股东制定切合公司实际的股权分置改革方案,督促做好信息披露工作,督导相关当事人履行改革方案中有关承诺义务。对于未能尽到保荐责任的,要采取必要的监管措施。

14、基金管理公司、证券公司、保险公司及其资产管理公司等机构投资者,要积极参与股权分置改革,自觉维护投资者特别是公众投资者合法权益和市场稳定发展的长远利益。对于干扰其他投资者正常决策,操纵相关股东会议表决结果,或者以持股优势进行利益交换的,监管机构要予以严肃查处。

15、证券交易所要发挥作为自律组织贴近市场的灵活性,以及在组织市场和产品创新方面的功能优势,加强对上市公司改革方案实现形式和组合措施的协调指导,会同证券登记结算机构为改革方案创新及改革后的市场制度和产品创新提供技术支持。

16、加强对上市公司及其控股股东、保荐机构、基金管理公司,以及上述机构的关联人、高管人员的监管,防范和打击利用股权分置改革进行欺诈、内幕交易和市场操纵的违法犯罪行为。

17、新闻媒体要坚持正确的舆论导向,积极宣传股权分置改革的重要意义,客观真实报道改革进程和相关信息,遵守新闻纪律,做好正面引导工作。

五、调动多种积极因素,促进资本市场稳定发展

18、以股权分置改革为契机,推动上市公司完善法人治理结构,提高治理水平,切实解决控股股东或实际控制人占用上市公司资金问题,遏制上市公司违规对外担保,禁止利用非公允关联交易侵占上市公司利益的行为。在解决股权分置问题后,支持绩优大型企业通过其控股的上市公司定向发行股份实现整体上市;支持上市公司以股份等多样化支付手段,通过吸收合并、换股收购等方式进行兼并重组,推动上市公司做优做强。

19、通过大股东股份质押贷款、发行短期融资券、债券等商业化方式,为上市公司大股东增持股份提供资金支持。将股权分置改革、证券公司优化重组和拓宽证券公司融资渠道相结合,积极支持证券公司综合利用各种可行的市场化融资方式,有效改善流动性状况,加强公司治理和内部风险控制机制建设,强化监管,推进行业资源整合, 妥善处理好高风险证券公司的重组或退出问题,鼓励优质证券公司壮大发展。

20、鼓励证券交易机制和产品创新,推出以改革后公司股票作为样本的独立股价指数,研究开发指数衍生产品。完善协议转让和大宗交易制度,在首次公开发行和再融资中引入权证等产品,平衡市场供求。

21、继续完善鼓励社会公众投资的税收政策。推动企业年金入市,扩大社会保障基金、合格境外机构投资者入市规模,放宽保险公司等大型机构投资者股票投资比例限制。对于股权分置改革后境外投资者对上市公司进行战略性投资问题,国务院证券监管部门和商务主管部门应会同有关部门研究出台相关规定。

22、积极推动《证券法》、《公司法》和《刑法》等法律的修订。研究、拟定《证券公司监管条例》、《证券公司风险处置条例》和《上市公司监管条例》等行政法规。调整和完善与积极稳妥推进股权分置改革不相适应的政策法规。针对改革后出现的新情况、新问题,及时制定和完善相应的管理办法。要完善监管手段、提高执法效力,拓展市场发展和创新空间,为资本市场改革开放和稳定发展创造良好的法制环境。

二○○五年八月二十三日