国家食品药品监督管理局


关于牙龈炎冲洗器等产品分类界定的通知

国食药监械[2004]321号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近期，我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门要求对部分产品进行分类界定的请示。为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将牙龈炎冲洗器等产品的分类界定通知如下：

　　一、牙龈炎冲洗器：作为I类医疗器械管理。

　　二、溶血剂、稀释液：与血细胞分析仪配套用，作为II类医疗器械管理。

　　三、体外凝血诊断试剂：由组织凝血活酶和氯化钙组成，用于外源凝血功能的测定，作为II类医疗器械管理。

　　四、输液用无菌气体瓶（含无菌无毒无生物学危害气体）：用于代替输液器中的空气过滤器，气体无治疗作用，作为II类医疗器械管理。

　　五、可重复使用活检器：与组织活检针配套使用，作为I类医疗器械管理。

　　六、可重复使用骨水泥枪：与骨水泥穿刺针配套使用，作为I类医疗器械管理。

　　七、穿刺细胞吸取器：用于对人体较浅表部位各种包块需进行细胞学检查时吸取细胞，作为II类医疗器械管理。

　　八、牙科用砂粉：用于去除菌斑、色素及洁治后的残存细小牙石，作为II类医疗器械管理。

　　九、医用防辐射裙：用于防电磁波，作为I类医疗器械管理。

　　十、医用输液监控器：用于监控输液状态，当药液停止滴动或达到设定值时能发出提示，作为I类医疗器械管理。

　　十一、数码显微镜：此产品是一种通用实验室设备，是CCD与光学显微镜相结合的产品，其采集的显微影像可直接输入到电视机（本品不含）或电脑（本品不含）显示观察，在医疗上可用于观察鲜活的血液细胞，如用于对疾病的诊断，作为II类医疗器械管理。

　　十二、起立床：此类产品为站立训练器械，用于腿部、脚部受损者进行站立练习，可以由训练者自行控制，方便安全，不作为医疗器械管理。

　　十三、脚踏训练车：主要用于健身和康复，训练腿部肌肉和腿部关节的活动能力，增强腿部力量，用于健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。

　　十四、步行踏板：主要用于健身和康复，训练腿部肌肉和腿部关节的活动能力，可以增强腿部力量，用于健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。

　　十五、上肢训练器：主要用于健身和康复，训练上肢肌肉和肘部关节的活动能力，增强手臂力量，用于健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。

　　十六、腕关节训练器：主要用于健身和康复，训练手部抓力和腕关节的活动能力，增强手腕力量，用于健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。

　　十七、股四头肌训练器：主要用于健身和康复，训练腿部股四头肌和腿关节的活动，增强腿部肌肉力量，用于健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。

　　十八、平行杠：属体育器材的一种，用于体育训练场和医院康复科步行康复训练，不作为医疗器械管理。

　　十九、肋木：属体育器材的一种，也可用作康复器材，训练抓握能力，用于体育训练场和医院康复科，不作为医疗器械管理。

　　二十、步行阶梯：主要作阶梯行走训练，是一种室内模拟阶梯，训练病人的上下楼的行走能力，用于医院康复科，不作为医疗器械管理。

　　二十一、腰背训练器：主要用于健身和康复，做腰背部位的训练和康复用，对腰背部肌肉进行训练，用于健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。

　　二十二、落地镜子：为普通衣镜，用于训练者在康复训练时观察自己的姿势是否标准，以便加以纠正改进，不作为医疗器械管理。

　　二十三、手指训练台：属手指训练器材的一种，可以训练人的手指力量和抓握力量，用于医院康复科，不作为医疗器械管理。

　　二十四、组合训练架：是将原用于体育健身的单个器材组合在一起，用于训练肩关节、腕关节、手关节、足关节的力量和灵活性，或者进行直立训练，对胸部和腿部力量的加强也可以进行训练，用于健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。

　　二十五、床（移动式和升降式）、凳、桌：床、凳表面使用无害橡胶，为木制或钢制；桌子为木制、喷塑或钢木材料，床也有升降式的，可便于使用者按需调节高度,床（移动式）、凳、桌底部均带有滑轮方便移动，用于健身中心、娱乐中心、老人院、医院康复科，不作为医疗器械管理。

　　二十六、网架：此产品由钢丝编织而成，固定于墙上，用于悬吊病人的肢体，辅助治疗师的治疗，用于医院的康复科, 不作为医疗器械管理。

　　二十七、足关节训练器：用以对足关节进行训练，使训练者足关节力量加强或者恢复，不但用于运动员等的足关节加强训练，也可以供需要足关节康复训练的患者进行练习，不作为医疗器械管理。

　　二十八、上下肢训练器：用以对上肢和下肢肌肉进行训练，使训练者的肌肉力量得到加强或者恢复，产品不但可以用于运动员等的肌肉力量训练，也可以用于需要进行肌肉力量康复的患者进行练习，用于体育训练场和医院康复科，不作为医疗器械管理。

　　二十九、脚踏训练器：用于对脚部（及腿部）力量进行训练，使训练者下肢力量得到加强或者恢复，用于体育训练场、医院康复科 ，不作为医疗器械管理。

　　三十、气动式手康复装置：此装置是通过空气压力自动地驱使手指及手腕活动，降低痉挛，帮助恢复或训练手指功能，用于医院康复科，不作为医疗器械管理。

　　三十一、上下肢训练车：此产品为上肢、下肢肌肉力量训练器具。可以对手臂和腿部肌肉进行单独训练，也可进行协调性训练，使训练者的肌肉力量得到加强或者恢复，用于运动员训练中心或医院康复科，不作为医疗器械管理。

　　三十二、迷宫手眼协调装置：为训练手动能力和眼睛观察能力以及两者协调性的器具，原作为智力游戏应用，可作为康复训练器具，用于儿童游戏场、医院康复科，不作为医疗器械管理。

　　三十三、手指量角器和关节量角器：此类产品为测量器具。手指量角器是测量手指伸曲角度的测量器；关节量角器包括测量关节伸曲角度的测量器具和膝跳反射的打击槌等一套器具，不作为医疗器械管理。

　　三十四、VVR肌力测定训练系统：为下肢肌力、肌耐力测定和训练的器具，可以按患者能力进行安全的最大限度的训练，用于体育训练中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。

　　三十五、WBI运动机能评价系统：此产品用于评定单位体重的最大肌力（WBI），是将肌力测定，运动机能评价和训练等功能集合为一体的肌肉力量测定与训练系统，用于体育训练中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。

　　三十六、握力计：用于测定手指的握力、捏力及上肢的肌肉力量，用于体育训练中心、健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。

　　三十七、四肢肌力测定装置：用于测试和训练上肢和下肢的主肌肉群，可以测定四肢肌肉力量，并可以使患者根据显示器的提示进行肌肉力量的训练，用于健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。

　　三十八、体干等长肌力测定训练系统：用于测试和训练腰背部肌力，使用者可以根据显示器上提示进行有效的训练，用于健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。

　　三十九、下肢循环促进装置：通过气压方式对肢体进行按摩，用于运动队、疗养院和医院的康复科等，不作为医疗器械管理。

　　四十、水浴槽：以温热、浮力、涡流、气泡按摩方式对身体各部位进行水疗，可以缓解肌肉紧张，解除疲劳，改善血液循环，促进肢体运动功能。用于疗养院、美容中心、康体中心和医院的康复科等，不作为医疗器械管理。

　　四十一、砂磨板：此产品是健身训练器械，桌面为0-45°的可调节倾斜角，用于手臂力量及肩关节活动训练，可以由训练者自行按需选择负荷大小。木质材料，方便安全，用于医院康复科、老年活动中心或健身中心等，不作为医疗器械管理。

　　四十二、套圈：此类产品为游戏和训练器具，可以在游戏中运动肩关节、肘关节、手关节和它们的协调性，用于医院的康复科、儿童游戏室、老年活动中心或家庭等，不作为医疗器械管理。

　　四十三、木插板：此类产品为游戏和训练器，是将颜色不同的木条插入底座，可训练儿童和康复者的色彩识别能力和手眼协调性，用于医院的康复科、儿童游戏室、老年活动中心或家庭等，不作为医疗器械管理。

　　四十四、图插板：此类产品为游戏和训练器具，是根据动物结构拼图，是训练儿童和康复者的色彩识别能力和手眼协调性的产品，用于医院的康复科、儿童游戏室、老年活动中心或家庭等，不作为医疗器械管理。

　　四十五、手指训练砝码：此类产品为游戏性手指训练器具，可以在游戏中训练手指和视觉的协调性，由小到大插入砝码，用于儿童游戏室、医院的康复科、老年活动中心及家庭等，不作为医疗器械管理。

　　四十六、插钉：此类产品为游戏性手指训练器具，是在游戏中训练手眼的协调性，将钉插入孔中，用于儿童游戏室、医院的康复科、老年活动中心或家庭等，不作为医疗器械管理。

　　四十七、插棍：此类产品为游戏性手指训练器具。是通过插入小棍来训练手眼的协调性，用于儿童游戏室、医院的康复科、老年活动中心或家庭等，不作为医疗器械管理。

　　四十八、插板：此类产品为游戏性手指训练器具。插板在训练手眼协调性的同时也训练人对图形、形状的识别能力。用于儿童游戏室、医院的康复科、老年活动中心或家庭等，不作为医疗器械管理。

　　四十九、动物造型豆袋：此产品为儿童玩具类，以动物造型制作的沙袋，供儿童游戏使用，也可为一些康复病人运动用，用于家庭或医院的康复科，不作为医疗器械管理。

　　五十、手法按摩用床：此产品可根据按摩师的按摩需要改变被按摩者的体位，用于按摩师对客人或者康复者进行按摩。用于健身中心、按摩中心或医院的康复科等处，不作为医疗器械管理。

　　五十一、石蜡浴槽：石蜡具有较强而持久的温热作用，可促进血液循环和炎症消散，缓解肌肉痉挛，降低纤维组织的张力，增强其弹性。此产品是加热石蜡的装置，可用于体育场馆，供运动员使用，也可以在医院用于患者的康复治疗，不作为医疗器械管理。

　　五十二、热敷袋加热箱：用于加热热敷袋，其功能与普通电热锅相同，无压力，不作为医疗器械管理。

　　五十三、牙科手机专用清洗注油机：不作为医疗器械管理。

　　上述凡界定为医疗器械的产品，从2004年12月1日起执行调整后的类别。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年六月十日



广东省韶关市人民政府办公室


关于印发《韶关市人民政府质量奖评审管理办法》（试行）的通知
(韶府办〔2009〕2号)


各县、市、区人民政府，市府直属和中省驻韶有关单位：

《韶关市人民政府质量奖评审管理办法》（试行）已经市人民政府同意，现印发给你们，请认真按照执行。





韶关市人民政府办公室

二○○九年一月六日



韶关市人民政府质量奖评审管理办法（试行）



第一条 为深入贯彻落实科学发展观，引导和激励我市企业加强质量管理，提高产品、服务和经营质量，增强自主创新能力和国际竞争力，促进我市经济社会又好又快发展，根据《中华人民共和国产品质量法》、《质量振兴纲要（1996年-2010年）》、《关于加快实施以质取胜战略的意见》（粤质监[2008]122号）的有关规定，制订本办法。

第二条 本办法所称韶关市政府质量奖（以下简称市政府质量奖）是韶关市政府设立的最高质量奖项，由市政府批准、表彰和奖励，授予在我市登记注册，具有法人资格，质量管理成效显著，产品、服务和经营质量、自主创新能力和市场竞争力等在国内处于领先地位，对我市经济社会发展作出卓越贡献的企业。

第三条 市政府质量奖的评审遵循科学、公正、公平、公开的原则，坚持高标准、严要求、好中选优，坚持企业自愿、不向企业收费、不增加企业负担、不搞终身制。

第四条 市政府质量奖在本《办法》试行期首评一次，待本办法完善后每三年评选一次，每次获奖企业数量原则上不超过3家。

第五条 市政府质量奖评审标准按照GB/T19580-2004《卓越绩效评价准则》和GB/Z19579-2004《卓越绩效评价准则实施指南》执行。

第六条 设立韶关市政府质量奖评审委员会（以下简称评审委员会），评审委员会设主任一名（由分管副市长担任）、副主任两名（分别由市政府分管副秘书长和市质监局主要负责人担任），成员由市委党廉办、市发展改革局、经贸局、科技局、财政局、人事局，外经贸局，统计局、工商局、知识产权局、韶关市出入境检验检疫局有关负责同志，相关产业行业协会组织、消费者权益保护组织等社会团体负责人，相关权威专家组成。评审委员会成员名单由市质监局会有关部门提出，报市政府批准后公布。

评审委员会成员每届任期为三年，自市政府批准之日起至下届评审委员会成员经市政府批准之日止，评审委员会成员可连任。

评审委员会负责组织协调市政府质量奖评审活动，审定并公布评审委员会工作制度、议事规则，根据评审标准制订并公布市政府质量奖的具体评价细则、评审程序等规范，审议确定拟获奖企业名单并报请市政府审定，决定和处理市政府质量奖评审过程的重大事项。

第七条 评审委员会下设秘书处（设在市质监局），作为评审委员会的具体办事机构，负责组织、协调市政府质量奖评审的日常管理工作。

秘书处人员组成、工作制度、议事规则等，由评审委员会确定并公布。

第八条 评审委员会根据需要，聘请省内权威质量管理专家组成评审专家组，开展资料评审、现场考评和综合评价等工作。

评审专家组人员组成、工作制度、议事规则等，由评审委员会确定并公布。

第九条 各县（市、区）质监部门会同有关部门、社会团体及相关专家负责本行政区域内市政府质量奖的受理申报、初步审查、推荐上报以及监督管理工作。

第十条 申报市政府质量奖的企业，必须同时具备下列基本条件：

（一）在韶关市行政区域内登记注册五年以上，具有独立法人资格。

（二）符合国家和市的产业、环保、质量等政策，列入国家强制监督管理范围的应取得有关证照。

（三）质量管理成绩显著，产品、服务和经营质量、自主创新能力、市场竞争力等在国内处于领先地位。

（四）产品质量达到国际先进水平，在近三年国家级、省或市级质量监督抽查中没有不合格记录。

（五）诚实守信经营，市场信誉良好，顾客满意程度高。

（六）经济效益好，经营规模、年利税额、总资产贡献率等指标位居省内同行业前列，并保持良好的发展势头。

（七）积极履行社会责任，近三年来没有发生重大质量、安全、环保、卫生等事故，没有因违反生产经营、知识产权、劳动保障、环保、安全生产、税收等法律、法规、规章规定受到刑事或行政处罚。

第十一条 获得中国世界名牌产品、中国名牌产品、广东省名牌产品、中国弛名商标、广东省著名商标、中国发明专利或国家质检总局“全国质量管理先进企业”称号的企业，在同等条件下予以优先考虑。

第十二条 评审按如下程序进行：

（一）公布评审相关事项。

在每届市政府质量奖评审前半年，完成如下工作：

1．由市质监局提出评审委员会成员建议名单，报市政府批准后公布。

2．评审委员会确定秘书处、评审专家组人员名单并公布。

3．评审委员会向社会公布本届市政府质量奖评审的相关要求、注意事项和申报表格。

（二）企业申报。

企业在自愿的基础上如实填写申报表格，对照评审标准进行自我评价并提交自评报告，提供有关证明材料的原件和复印件，并按规定日期报送所在市、县（区）质监部门。

（三）组织推荐。

各市、县（区）质监部门会同本地有关部门、社会团体和相关专家对申请企业是否符合申报条件、企业申报内容是否属实等提出评价意见，并形成推荐意见，在规定期限内统一报送秘书处。

（四）材料初审。

秘书处汇总各市、县（区）推荐材料后，对企业的申报材料进行形式审核，对申报材料不完备的企业，及时通知有关企业予以补充完善；对申报材料完备的企业，将该企业的相关申报材料送评审专家组评审。

（五）材料评审。

评审专家组对照评审标准，评价细则和其他评审具体要求，对申报材料进行评审，形成材料评审报告，并提出进行现场考评程序的候选企业建议名单（原则上不超过10家）。

（六）现场考评。

经秘书处形式审核、评审委员会材料评审后进入现场考评程序的候选企业，由评审专家组按照评审标准、评价细则和其他评审具体要求进行现场考评，形成现场考评报告。

（七）综合评价。

评审专家组根据材料评审和现场考评情况，对候选企业进行综合评价打分，并按得分高低排序，形成综合评价报告，提出推荐获奖企业名单。

（八）秘书处评估。

秘书处根据评审专家组提供的综合评价报告和推荐获奖企业名单，进行全面审核、综合分析和系统评估，提出综合评估报告和建议获奖企业名单，连同评审专家组提交的综合评价报告和推荐获奖企业名单，一并提交评审委员会审议。

（九）审议公示

评审委员会对秘书处提交的综合评估报告、建议获奖企业名单以及评审专家组提交的综合评价报告、推荐获奖企业名单进行审议，确定获奖初选企业名单，向社会进行为期15天的公示。秘书处负责受理和核查公示期间的投诉并向评审委员会提交书面核查报告。

（十）审定报批。

评审委员会根据公示情况，审议确定拟获奖企业名单，报请市政府审核批准后公布。

第十三条 获市政府质量奖的企业由市人民政府表彰奖励，颁发奖牌和证书，给予每家获奖企业一次性奖励20万元。

第十四条 奖励经费、评审经费由市财政从现有扶持企业的专项资金渠道中安排解决。

第十五条 对弄虚作假、以不正当手段骗取市政府质量奖的企业，评审委员会要及时提请市政府撤销其市政府质量奖奖项，收回证书、奖牌，追缴奖金，并向社会公告。该企业不得参加下两届市政府质量奖的评审。

第十六条 获奖企业在获奖后三年内如发生下列情形之一的，由评审委员会提请市政府撤销其市政府质量奖奖项，并向社会公告。撤销奖项的企业不得参加下一届市政府质量奖的评审。

（一）发生重大质量、安全、环保、卫生等事故的。

（二）产品质量不稳定，产品经国家级、省或市级质量监督抽查判定为不合格的。

（三）出口产品因质量问题被国外通报或索赔，造成国家形象和产品信誉受到较大损害的。

（四）提供的商品或者服务被人民法院或市级政府职能部门判定存在欺诈消费者行为、使消费者的合法权益受到严重损害的。

（五）经营管理不善，出现严重经营性亏损的。

（六）其他违反市政府质量奖宗旨与原则的重大事项。

第十七条 获奖企业有义务宣传、交流其质量管理的成功经验，发挥模范带动作用，促进我市广大企业提高质量管理水平。

第十八条 参与推荐和评审的人员要严守工作纪律，公正廉洁，保守秘密。对推荐和评审过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的机构和个人，取消其推荐和评审资格，并提请有关部门或所在单位给予纪律处分。构成犯罪的，要依法追究其法律责任。

第十九条 除本办法规定的市政府质量奖评审机构外，本市其他任何组织或个人不得进行市政府质量奖的评审活动。