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关于印发《药品生产(经营)企业合格证管理办法》的通知

时间:2024-07-07 18:45:38 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8264
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关于印发《药品生产(经营)企业合格证管理办法》的通知

国家医药管理局 等


关于印发《药品生产(经营)企业合格证管理办法》的通知
1997年8月7日,国家医药管理局、国家中医药管理局

各省、自治区、直辖市医药管理局或相应的医药管理部门:
为深入贯彻执行国务院“关于进一步加强药品管理工作的紧急通知”(国发〔1994〕53号)精神,整治药品生产经营秩序,规范对药品生产(经营)企业《合格证》的管理,国家医药管理局和国家中医药管理局在1992年两局联合发布的《药品生产(经营)企业合格证管理办法(试行)》的基础上,根据现行的有关法律、法规及有关文件的规定,制定了《药品生产(经营)企业合格证管理办法》。现将该《办法》印发给你们,请遵照执行。

药品生产(经营)企业合格证管理办法
第一条 为加强药品生产(经营)企业合格证管理,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定和国务院有关文件精神,制定本办法。
第二条 本办法适用于全国药品生产、经营企业。
第三条 凡从事药品生产、经营活动的企业,包括另设分厂(场)、公司、门店及在厂区外另设的车间,必须持有《药品生产(经营)企业合格证》(以下简称《合格证》)。
第四条 《合格证》由国家药品生产经营行业主管部门(指国家医药管理局、国家中医药管理局,下同)统一印制。任何单位及个人不得翻印、假冒。
第五条 《合格证》的审查办法及程序、验收标准由国家药品生产经营行业主管部门制定、发布。
第六条 对持有《合格证》的药品生产、经营企业实施年检。年检管理办法由国家药品生产经营行业主管部门制定、发布。
第七条 《合格证》的申领、发放权限及程序按照下列规定办理;取证企业名单报上一级药品生产经营行业主管部门备案。
一、开办药品生产经营企业必须按照国家有关法律、法规和国家医药管理局《关于申请开办药品生产、经营企业审查工作暂行规定》(国药质字〔1995〕第515号)和国家中医药管理局《关于中药生产经营企业合格证申请审批的暂行规定》(国中医药生〔1996〕23号)的规定办理;
二、药品生产企业和药品批发经营企业的年检审查、换证工作由所在省、自治区、直辖市药品生产经营行业主管部门负责;
三、药品零售企业的年检审查、换证工作由企业所在地的自治州、市或者县的药品生产经营行业主管部门负责。
第八条 国家药品生产经营行业主管部门对换发《合格证》工作实施监督,对换发《合格证》工作中不符合国家有关规定的,有权责令其及时纠正或组织复核。
第九条 在换发证检查时,对达不到验收标准的申请企业限期整改,经再次检查仍达不到标准的,不予换发《合格证》。
第十条 《合格证》的有效期为五年。期满后需继续生产(经营)的,在期满前六个月提出申请,重新审查、换证。
第十一条 持证企业在《合格证》有效期内,需变更企业名称、法定代表人、生产(经营)范围、方式、地址的,要按换证程序办理变更登记手续。
第十二条 持有《合格证》的企业有下列情况之一者,由发证部门报同级人民政府同意后收回《合格证》,抄送同级卫生行政部门和工商行政管理部门,并报上一级药品生产经营行业管理部门备案;
一、生产、经营假药的;
二、转让、出租《合格证》的;
三、药品零售企业从事批发业务的;
四、药品生产企业或药品批发经营企业承包给个人经营的;
五、年检不合格,经限期整改仍达不到要求的;
六、擅自生产、经营国家实行专项管理的药品、中药材的;
七、企业终止药品生产、经营活动的;
八、严重违反国家有关法律、法规规定的。
第十三条 持有《合格证》企业有下列情况之一者,由发证部门根据情节轻重处以10000元以上、30000元以下罚款,并责令限期整改:
一、在购销渠道上违反有关规定的;
二、超越生产、经营范围的;
三、擅自异地生产、经营的;
四、不按期申请年检的;
五、在集贸市场摆摊设点,从事药品经营活动的;
六、不及时办理变更登记手续的。
第十四条 企业对《合格证》换发、收回有异议时,可先向发证部门提出复审要求;对复审结论仍有不同意见时,可向上一级药品生产经营行业主管部门申请复议。
对复议决定不服的,可在收到复议决议书之日起十五日内向人民法院提出诉讼。
第十五条 换发《合格证》的部门和工作人员必须严格遵守本办法和发证工作人员守则。
第十六条 本办法自发布之日起实行。原国家医药管理局、国家中医药管理局发布的《药品生产(经营)企业合格证管理办法(试行)》自行废止。


北京市第一中级人民法院关于在执行工作中保障当事人充分行使诉讼权利的具体措施

北京市第一中级人民法院


北京市第一中级人民法院关于在执行工作中保障当事人充分行使诉讼权利的具体措施

  
  为保障当事人在执行工作中充分行使诉讼权利,维护司法公正并确保生效法律文书的合法、有效执行,结合我院执行工作的实际制定如下措施:

第一条、 权利人依法申请执行的,均应及时审查。 对符合法定受理条件的,必须在七日内予以立案。不符合受理条件的,应当向申请人说明理由并在七日内裁定不予受理。
  立案后执行员应当及时向申请执行人发出《受理案件通知书》和《举证责任书》,向被执行人发出《执行通知书》和《申报财产责任书》,告知双方当事人的权利和义务。

第二条、对本院依法裁定中止执行的案件,申请执行人申请恢复执行的,应当及时查明情况,作出处理。中止执行的情形消失的,应当恢复执行;不具备恢复执行条件的,应当通知申请执行人。

第三条、执行中双方当事人自愿达成执行和解协议后,被执行人不履行或者不完全履行和解协议,申请执行人在法定期限内申请执行原生效法律文书的,法院应当恢复执行;逾期申请恢复执行的,应向申请人说明理由后驳回申请。

第四条、 执行中,案外人对执行标的提出异议的,法院应当另行组成合议庭依法进行审查。审查期间可以对财产采取查封、扣押、冻结等保全措施,但不得进行处分。正在实施的处分措施应当停止。
  对案外人对执行标的提出异议的审查期限为六十天,遇特殊情况可适当延长。
  案外人提出异议的执行标的物是法律文书指定交付的特定物,经审查认为案外人的异议成立的,裁定对生效法律文书中该项内容中止执行。
  执行标的物不属生效法律文书指定交付的特定物,经审查认为案外人的异议成立的,停止对该标的物的执行,并将该标的物交还案外人。
  经审查认为案外人的异议理由不成立的,裁定驳回其异议后继续执行。

第五条、 执行中,被执行人提出执行异议的,执行员必须认真审查。经审查认为异议理由成立的依法办理。异议理由不成立的,告知审查结果后继续执行。
  对被执行人提出执行异议的审查期为三十天,遇特殊情况可适当延长。

第六条、被执行人不能清偿债务,但对本案以外的第三人享有到期债权,在裁定执行到期债权前,必须向第三人发出《履行到期债务通知书》,通知书必须直接送达第三人。
  第三人在《履行到期债务通知书》指定的期间内提出异议的,不得对第三人强制执行,对提出的异议不进行审查。
  第三人在《履行到期债务通知书》指定的期间内没有提出异议,而又不履行的,法院有权裁定对其强制执行。
  在对第三人作出强制执行裁定后,查明第三人确无财产可供执行的,不得就第三人对他人享有的到期债权强制执行。
  第三人按照法院《履行到期债务通知书》向申请执行人履行了债务或已被强制执行后,法院应当为其出具债务已经履行的有关证明。

第七条、执行中,依法查封、扣押财产时,应当通知被执行人到场。拒不到场,不影响执行。 财产被查封、扣押后,执行员应当通知被执行人在指定期间履行法律文书确定的义务。被执行人逾期不履行的,法院即可依法处分被查封、扣押的财产。

第八条、执行中除涉及国家机密、商业秘密、公民隐私等不能公开的内容外应向当事人公开,维护当事人的知情权。
  (一)、申请执行人提供了被执行人的财产或财产线索,执行人员采取执行措施后,应当在五日内将执行过程和结果告知申请执行人。
  (二)、申请执行人未提供被执行人的财产或财产线索,经法院调查也找不到被执行人或被执行人无财产可供执行的,执行人员应当及时将执行过程、采取的措施、执行不了的原因告知申请执行人。
  (三)、处分被执行的财产前,执行人员应当征求当事人的意见,并把即将采取的处分措施、方法、步骤;处分过程中可能出现的问题、困难;处分后的结果及时告知双方当事人。
  (四)、裁定中止执行、终结执行、不予执行前,执行人员应当向申请执行人当面说明原因和理由。申请执行人在外地的,可以采取电话通知及其他方式告知。

第九条、执行中,对当事人提交的各种书面材料,执行人员不得以任何理由拒绝接受。接受诉讼材料应即时为其开具收取诉讼材料清单和回执。当事人提交的证据材料是原件,当事人要求退还的,执行人员应制作副本并注明核对无误后,将原件退还当事人。

第十条、因执行人员漠视当事人的诉讼权利或因执行人员过错导致未及时采取执行措施,造成被保全的财产流失的,依照《关于违反〈在民事诉讼中保障当事人充分行使诉讼权利的具体措施〉规定的处理办法》的相关规定追究相关责任人员的责任。

              二00二年五月二十一日


司法公正和异地判案

四川蜀泸律师事务所 赵永忠


摘要:在现有国情下,由于法院存在地方保护、人情案、部分法官素质低等情况,严重影响了司法公正。造成法院的公信力下降,司法权威得不到真正维护。为有效解决现有的矛盾,在保持现有我国两审终审制度不变的情况下,笔者提出了“当地审理异地判案”这一新思路,与大家商榷。

关键词:地方保护 人情案 法官素质 异地判案

在世界各国,最受尊敬最具公信力的国家机关是法院,最受欢迎的官员是法官。在法治化的社会中,在司法最终裁决的原则下,人民法院是社会正义的捍卫者,是公民权利的最后防线。公民对法治的信任和对法院的尊重,是通过法院的公正判决、平等保护诉讼当事人合法权益、严肃执法等公正司法行为来建立的。
毋庸置疑,我国通过几十年的法制建设,已形成了具有中国特色的法律体系。广大老百姓的法制意识在不断增强,对法院的期望值也在不断提高。但司法腐败问题依然严峻,司法独立和司法公正受到了严重挑战。笔者认为影响司法公正的主要原因有三:
一:地方保护主义依然严重
我国法院一般案件的管辖是“原告就被告”原则。对原被告在同一地的案件,自然不存在管辖之争,但对跨地区的案件管辖之争却异常激烈。由于主场有“关系”之利,每个案件的当事人总是力争把“审判主场”留在自己住所地,如果被告是当地的上税大户,当地政府
更会为其撑起保护伞。地方行政权干涉司法权已是中国一大特色,由于我国司法体制长期以来是依照国家行政机关的模式来构建的,地方法院在某些人看来是地方党政机关的组成部分。法院在财政、组织、人事编制等许多方面都是由地方行政机关负责办理,甚至管理。法院资金由地方财政供给,法院的人员编制更是由地方机构编制部门来核定。使得法院在审理涉及地方利益的案件时受到当地政府部门和官员的压力,受到少数地方党政权力机关和个别领导的不当影响、干预、乃至控制,从而法院不能独立、公正地行使审判权力。外地企业、外地人不敢到异地打官司也就不足为怪了。
二:人情案、关系案、勾兑案依然困扰司法公正
最近,司法部与最高人民法院联合发布了《关于规范法官和律师相互关系维护司法公正的若干规定》。这也从一个侧面反映了人情案、金钱案、关系案的严重。大多数基层法院的法官生在当地,长在当地,与当地的关系非常密切,亲戚、朋友、同学、领导关系错综复杂。一些法官不能恪守职业准则,将个人感情带入具体案件的处理中,将司法公正置于人情之下,国家利益置于个人利益之下。有些法官与律师形成所谓的“利益共同体”,搞“暗箱操作”,损害国家和当事人的利益。人情案、关系案、勾兑案虽然不是主流,但他严重影响了法院形象,大大挫伤了老百姓对司法公正的信任度和追求公正的积极性!
三:部分法官的专业能力和个人素养也是影响司法公正的原因之一
法院的判决维系着公民的生死荣辱。因此在许多国家,法官的选任是非常严肃的,总是要经过一道道严格程序的筛选才能得以委任。我国虽然颁布了《法官法》,但由于过去法官的出任条件宽泛,导致法官的来源复杂。在以前,法院等司法机关往往是复转军人和本单位子弟的安置地。现在我国大多数法官虽已达到了大专以上专业水平,但熟悉中国教育现状的人都知道。除了真正的全日制大学和自学考试含金量较高外,目前专门为有关部门设计的函授班、电大班、网络班是有很大水分的。再说,到目前为止,我国还没有真正意义上建立从律师队伍中选拔优秀法官的选任制度,也没有建立按照不同专业素质评定不同等级法官的标准,也没有完全废除按行政级别、工龄评定法官级别的不合理标准。我国幅员辽阔,人口众多,地区人才差距很大。据报道,我国还有260个县没有一个律师,从中我们也不难想象到这些县的法院现状。总之,我国有相当一部分地区的法官素质是无法达到应有水平的。因此,法官素质仍然是影响我国司法公正的原因之一。
诚然,影响司法公正还有其他诸多原因,但笔者认为以上提及的三个原因是主要的,是主要矛盾。为了在真正意义上解决现有国情下我国司法公正问题,提高法院的公正形象,增强老百姓对司法公正的信任,真正树立法律至高无上的权威,真正实现在法律面前人人平等。必须对现有审判制度作一定改革。在不改变现有二审终审的审判制度下,笔者大胆设想提出了“当地审理异地判案”的新思路。简单的说就是:案件的最终判决权不是赋予当地实际主审的法官,而是由异地法院的法官作出,当地主审法官只是严格按程序引导当事人参与诉讼。书记员则将庭审过程一一详细记录在案,有条件的法院还可对审理过程全程摄像。整个庭审程序结束以后,主审法官要在双方当事人都在场的情况下,将双方提交的证据、庭审笔录、摄像资料、双方代理人的代理词、主审法官撰写的审判意见书以及其他相关资料予以当场封存,再移送异地法院,由异地法院的资深法官作出最后判决。也就是说,当地的主审法官只有对该案的判决有建议权,而无最后判决权。他的建议权是否被异地法院的法官采纳,可以作为考核法官一年来工作业绩的依据之一。
这样的变化,需要着重说明几个问题:(1)关于异地法院,这里的异地法院应是同级别的法院,这样便于实行二审终审制。但异地可以是跨省,也可以是跨地区的,具体要根据实际情况来定。(2)关于异地法官,判决的作出可以是一个法官,也可以是评审团,这可以根据案件的难易程度定。但审理异地送来的案子的法官必须是当地法院德才兼备的精英,这些法官的主要工作就是阅卷判案。(3)关于判决的宣布,异地法院的法官审理完后,也应封存案卷并发回原地法院。当地法院收到判决后也应当当着双方当事人的面开启案卷,并当场宣判。通过异地判决的案子,如果当事人不服,仍然可以上诉。二审法院也仍然可以实行异地判案制度。(4)关于案件的移送,当地法院的法官是不应知道也不会知道他审理的案子的移送去向,每个地区将成立一个案件移送中心,全面管理案件的移送和接收。移送情报属国家级秘密,不得对外泄漏。
通过以上改革,诉讼成本可能有所提高,但它带来的正面效应是非常巨大的。从当事人的角度看,尤其是弱势方,对法院的信任度将会大大提高。有利于矛盾的解决,有利于国家的长治久安。对法院来说,有利于法院行使独立审判权,少一些外界干扰,真正做到审判独立。对法官来说,将大大减少人际关系案,有利于法官从错综复杂的人际关系中走出来,加强学习,提高自己的业务水平。从广大律师的角度看,尤其是那些没有背景,没有“关系”的律师,对这样的改革更是梦寐以求。现在有些律师把时间都花在跑关系上,专业能力不行,业务却异常火爆,这是很不正常的现象。也真因为此,最高人民法院和司法部才出台了《关于规范法官和律师相互关系维护司法公正的若干规定》。笔者也是一名律师,对司法腐败深恶痛绝。笔者在代理过程中,亲身经历了一些在笔者看来不该输,而由于案外原因而输了的案子。此时,笔者总是彻夜难眠,为委托人的合法权益不能得到最大程度的保护而难过,为不能体现律师价值而伤心。相信,实行“当地审理异地判案”制度后,律师与法官的关系也将发生微妙的变化,与律师直接面对面的法官不能直接左右案子的最后结果,律师与法官的地位更趋于平等。广大律师将会以更高的热情投入业务中去,将会更加加强业务知识的学习,律师之间的竞争才会是真正的平等竞争。这也必将推进依法治国的进程。
以上,笔者只是针对现有国情下司法公正问题提出了一点新想法,这种新思路真正投入审判实践,还有待广大法律工作者和学者们的完善。我想,在现有的国情下,在没有找到更好解决司法公正问题的情况下,在小范围内,或几个县,或几个地区先搞一下试点,是完全可行的。好则推广之,不好则吸取经验加以改进。社会总是在改革中前进。

注,本文参阅文章:宋鑫《论我国司法体制的行政化及其对策》
作者单位:四川蜀泸律师事务所 电话:0830—2695095 地址:四川泸州市春雨路